복지부, 'AX-Sprint' 본격 가동… 6개 컨소시엄에 19억 지원, 상용화 '속도전'

"허가 넘어 수가 적용까지"… 루닛·제이엘케이 등 K-의료AI, 임상현장 실증 돌입 루닛·제이엘케이·휴런 등 참여… 실사용 데이터 축적부터 보험수가 진입 밀착 지원

국내에서 개발된 우수한 인공지능(AI) 의료기기들이 실제 진료 현장에 빠르게 도입될 수 있는 정부 차원의 밀착 지원이 시작된다. 그동안 식품의약품안전처 허가를 획득하고도 병원 도입과 건강보험 수가 적용까지 높은 진입 장벽을 겪어야 했던 혁신 의료기술의 임상 안착이 한층 빨라질 전망이다.

보건복지부와 한국보건산업진흥원은 4일 'AI 응용제품 신속 상용화 지원사업(AX-Sprint)' 보건분야(디지털 의료기기) 착수보고회 및 사업 협약 체결식을 개최하고 우수 AI 의료기기의 진료실 도입 지원에 나선다고 밝혔다.

이번 사업은 시장 진입 장벽에 가로막힌 AI 기반 디지털 의료기기의 조기 상용화를 위해 기획됐다. 정부는 개발기업과 의료기관 간의 협력을 바탕으로 AI 응용제품의 진료 현장 실증, 실사용 데이터 축적, 마케팅 활동 등을 적극 지원한다.

국민 체감도가 높고 진료 현장 수요가 큰 3개 주요 분야(뇌질환, 암 진단, 심혈관 예측)에서 총 6개의 컨소시엄이 최종 선정돼 현장 실증에 돌입한다.

먼저 뇌질환 분야에서는 '제이엘케이 컨소시엄'이 한림대 성심병원, 분당서울대병원 등 22개 병원에 뇌관류 및 뇌경색 분석 AI를 도입해 급성 뇌졸중 환자의 예후 개선 효과와 경제성을 입증한다. '휴런 컨소시엄'은 신촌세브란스병원 등 3개 병원의 신경과와 협력하여 MRI 기반 파킨슨병 진단 보조 AI를 활용해 불필요한 양전자 단층 촬영(PET)을 줄이고 진단 정확도를 높인다.

암 진단 분야의 경우, '루닛 컨소시엄'이 서울대병원, 강북삼성병원, 건국대병원 등 10개 병원(CRO 1개 포함)에 흉부 엑스레이 및 유방암 진단 보조 AI를 적용해 25만 건의 실사용 데이터를 축적하고 보험 수가체계 진입을 추진한다. '프리베노틱스 컨소시엄'은 서울대병원, 세브란스병원 등 7개 대형병원에 위내시경 실시간 AI 분석 솔루션을 도입, 위암 전구병변 진단의 정확도 향상을 입증한다.

심혈관 예측 분야에서는 '시너지에이아이 컨소시엄'이 서울성모병원, 고려대구로병원 등 15개 대학병원에 생체신호 분석 AI를 적용해 부정맥 위험 예측 유효성을 검증한다. '메디웨일 컨소시엄'은 연세세브란스병원, 한양대구리병원 등 4개 병원과 협력해 안저 영상 기반 심혈관 위험 평가 AI를 도입, 만성질환자 및 수술 전 환자의 심혈관 위험 평가 수가 등재를 달성한다는 계획이다.

본 사업은 2026년부터 2027년까지 2년간 진행되며, 선정된 컨소시엄에는 과제당 최대 19억 원 내외의 정부지원금이 투입된다. 지원금은 다기관 임상을 통한 신의료기술평가, 보험등재 등 제도권 진입 비용 및 마케팅 활동 등에 사용된다.

보건복지부 성창현 보건산업정책국장은 "이번 사업은 AI 디지털 의료기기가 단순 기술 개발에 그치지 않고 실제 진료실에서 국민 건강에 기여할 수 있도록 돕는 핵심 마중물이 될 것"이라며 "우수 AI 의료기기가 현장에 성공적으로 안착할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

한국보건산업진흥원 정영훈 기획이사는 "정부, 개발기업, 의료기관이 유기적으로 협력해 실질적인 임상 성과와 산업적 결실을 동시에 창출해야 한다"며 "진흥원의 전문성을 바탕으로 현장 밀착 관리와 맞춤형 지원을 강화하겠다"고 강조했다.