식약처·제약바이오협회, ‘GMP 규제조화 상담 핫라인’ 가동…현장 애로 상시 접수

글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체 연계…온·오프라인 전용 창구 통해 신속한 질의·답변 제공 PUPSIT·동결건조 배리어기술 등 3개 전문 분과 중심 실무 적용방안 도출

국내 제약바이오 기업들의 글로벌 제조·품질관리 기준(GMP) 이행 역량을 끌어올리고, 현장의 규제 애로사항을 실시간으로 해결하기 위한 전용 소통 창구가 본격 가동된다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 제약업계의 글로벌 GMP 기준 도입을 적극적으로 지원하고 현장 소통을 확대하기 위해, 한국제약바이오협회와 공동으로 ‘GMP 규제조화 상담(핫라인)’ 소통채널을 구축해 운영 중이라고 20일 밝혔다.

이번 ‘GMP 규제조화 상담 핫라인’은 올해 3월 발족한 ‘글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체’의 후속 조치로 마련됐다. 식약처와 한국제약바이오협회, 그리고 업계 내 최고 전문가들이 유기적으로 결합해 현장의 애로사항을 청취하고 실무적인 대안을 제시하는 것이 핵심이다.

이에 따라 제약업계는 글로벌 의약품 GMP 기준을 도입하고 이행하는 과정에서 발생하는 다양한 질의와 건의사항을 한국제약바이오협회 누리집 내 전용 메뉴 또는 유선 전화(02-6301-2130)를 통해 상시 제출할 수 있게 됐다.

식약처는 핫라인을 통해 접수된 질의 사항을 정밀 검토해 신속히 답변·안내할 예정이다. 만약 고도의 기술 지원이나 다각적인 논의가 필요한 심층 과제일 경우, ‘글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체’의 공식 안건으로 즉각 연계해 실무적이고 구체적인 현장 적용 방안을 도출할 방침이다.

현재 협의체는 업계의 미충족 수요가 높은 핵심 영역을 중심으로 ▲PUPSIT(필터 사용 전 멸균 후 완전성시험) 적용방안 분과 ▲동결건조 배리어기술 적용방안 분과 ▲GMP 현안 분과 등 총 3개 전문 분과로 나뉘어 밀도 있게 운영되고 있다. 각 분과에는 현장 실무 전문가들이 대거 참여해 실제 공정에 적용 가능한 규제 조화 가이드를 정립 중이다.

식약처는 이번 핫라인 채널이 국내 제약사들이 글로벌 수준의 품질관리 기준을 체득하는 과정에서 겪는 병목 현상을 신속히 해소하는 다리 역할을 할 것으로 기대하고 있다.

식약처 관계자는 “GMP 규제조화 상담 핫라인을 통해 현장의 목소리를 실시간으로 파악하고, 전문가 그룹과의 공조를 통해 실질적인 지원책을 마련해 나갈 것”이라며 “앞으로도 산업 현장과의 접점을 지속적으로 넓혀 국내 제약바이오 업계가 글로벌 GMP 기준을 안정적으로 정착시키고 해외 시장 진출 경쟁력을 확보할 수 있도록 전방위로 지원하겠다”고 강조했다.