식약처, ‘의료기기 GMP 심사원 임명제’ 발효…부정 심사 시 즉각 취소

고시 제정 완료…자격 심사 기준 명문화 및 금품 수수 시 ‘원스트라이크 아웃’ 단행 심사원 전문성 향상 위한 ‘교육·훈련기관’ 지정 및 현장실습 중심의 필수 운영 기준 신설

국내 유통 의료기기의 안전성과 품질을 최종 검증하는 의료기기 GMP(제조·품질관리체계) 심사 과정의 투명성과 전문성이 획기적으로 강화된다. 부정한 방법으로 심사를 집행하거나 금품을 수수한 심사원은 즉각 임명이 취소되는 무관용 원칙이 법제화되며, 글로벌 스탠다드에 부합하는 전문 교육·훈련 체계가 본격 전개된다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 GMP 심사원의 전문성과 신뢰성을 높이기 위해 심사원의 임명·교육·관리 등을 주요 내용으로 하는 '의료기기 제조 및 품질관리 관련 기관 지정 등에 관한 규정'을 1일 자로 전격 제정했다고 2일 밝혔다.

이번 고시는 '의료기기법' 개정에 발맞춰 7월 1일부터 동시 시행되는 ‘심사원 임명 제도’와 ‘심사원 교육·훈련기관’ 운영에 필요한 구체적인 세부 절차를 규정하기 위해 제정됐다. 고시의 핵심 골자는 ▲심사원 임명 및 취소 절차의 명문화 ▲심사원 전문 교육·훈련기관의 지정 및 운영 기준 신설 ▲품질관리심사기관 등의 일원화된 지정·관리 기준 확립 등이다.

우선 식약처는 심사 결과의 객관성을 담보하기 위해 GMP 심사원의 임명 및 취소 프로세스를 엄격하게 다듬었다.

기존에 명시된 엄격한 자격 기준에 더해, 만약 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 심사 업무를 가치 없이 수행하거나, 심사 과정 및 결과에 영향을 미칠 수 있는 금전·금품 등을 수수한 사실이 적발될 경우 즉각 심사원 임명을 박탈(취소)할 수 있는 세부 절차를 수립했다. 이는 의료기기 허가 및 품질 관리 생태계 내에 만연할 수 있는 사각지대를 차단하고 상생 거버넌스의 청렴도를 최고 수준으로 끌어올리겠다는 규제당국의 의지다.

또한, 심사원들의 정밀한 규제과학 역량 강화를 전담할 전문 교육·훈련기관의 지정 및 운영 기준도 새롭게 마련됐다. 이에 따라 앞으로 GMP 심사원들은 체계적인 자격 획득 교육은 물론, 전문성 유지를 위한 보수 교육, 임상 및 제조 현장의 실무 역량을 다지는 고도화된 현장실습 교육 등을 의무적으로 이수해야 한다.

행정 거버넌스의 효율성을 높이기 위한 법령 정비도 함께 단행됐다. 기존 '의료기기 제조 및 품질관리 기준' 고시에 혼재되어 있던 품질관리심사기관 및 품질책임자 교육실시기관 지정·관리에 관한 행정 사항들을 이번에 신설된 통합 고시로 일괄 이관해 일원화했다.

대신 기존 '의료기기 제조 및 품질관리 기준' 고시에는 산업계가 직접 준수해야 하는 실제 ‘GMP 심사’에 관한 사항만 명확히 남겨두도록 재정비했다. 이로 인해 의료기기 제조 기업 및 디자인 생태계 관계자들이 복잡한 관련 규정을 보다 직관적이고 쉽게 이해하여 임상·제조 현장에 실시간으로 활용할 수 있을 것으로 기대된다.

식약처 관계자는 “이번 제도 및 고시 정비는 대한민국 의료기기 GMP 심사의 전문성과 공정성을 선진국 수준으로 격상시켜, 유해 환경 없는 우수한 프리미엄 의료기기가 시장에 안정적으로 공급될 수 있는 기반을 다진 쾌거”라고 평가했다.

이어 “앞으로도 전 생애주기별 의료기기 안전망을 국제 수준에 부합하도록 고도화하여, 온 국민이 안심하고 안녕한 웰니스 의료 환경을 누릴 수 있도록 최선을 다하겠다”고 확약했다.