GMP 현장조사 전문성 제고 나선다

식약청, 생물학적제제등 GMP 교육실시

식약청 생물의약품과(과장 이상열)는 본청 및 6개 지방청 소속 약사감시원을 대상으로 생물학적제제 등 GMP 교육을 다음달 8일부터 14일까지 5일간 진행한다고 밝혔다.

이번 교육은 제조단계에서 특별한 관리가 요구되는 백신제제 등 생물학적제제의 GMP 현장조사시 약사감시원의 전문성 제고를 위해 실시하는 것.

식약청은 따라서 교육 이수자들을 주축으로 인력풀을 구성, 올해부터 시행하고 있는 생물학적제제 등 허가와 관련된 품목별 사전 GMP 현장조사시에 활용한다는 계획이다.

이번 교육은 제조시설, 생산 및 공정관리, 밸리데이션,등 생물학적제제 등의 제조밒 품질관리 전반에 관한 사항이며, 교육전담 강사로는 식약청 기술자문관인 이정길 박사와 제약협회 KGMP 위원인 이병국 교수 및 백우현 박사가 담당하게 된다.

한편 식약청은 올해 6월 워크숍을 통해 약사감시원의 생물학적제제 등 GMP 현장조사시 경험등을 발표하도록 해 실질적인 교육이 되도록 할 예정이다.