천식약 ‘파센라’‧혈우병약 ‘아이델비온’, 7월 급여기준 신설

복지부, ‘요양급여 적용기준‧방법에 관한 세부사항’ 개정안 행정예고

성인 중증 호산구성 천식 치료제 ‘파센라’와 B형 혈우병 치료제 ‘아이델비온’의 요양급여가 다음달 신설되면서 환자들의 부담이 줄어들 전망이다.

보건복지부는 이같은 내용을 골자로 한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안’을 최근 행정예고했다.

복지부에 따르면 아스트라제네카의 성인 중증 호산구성 천식치료제인 ‘파센라프리필드시린지주30㎎(벤라리주맙 주사제)’은 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드-장기지속형 흡입용 베타2 작용제(ICS-LABA)와 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA) 투여에도 불구, 적절하게 조절되지 않는 경우 다음 조건 중 하나에 해당해야 요양급여 적용을 받게 된다.

우선 △치료 시작 전 12개월 이내에 혈중 호산구 수치가 300cells/㎕ 이상이면서 치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 4번 이상 발생했거나, 치료 시작 6개월 전부터 prednisolone 5mg/day와 동등한 수준 이상의 경구용 코르티코스테로이드를 지속 투여한 경우이거나 또는 △치료 시작 전 12개월 이내에 혈중 호산구 수치가 400cells/㎕이상이면서 치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성 악화가 3번 이상 발생한 경우에 해당해야 한다.

파센라 투여를 지속하려면 투여 전과 후 매 1년마다 평가해 △천식 급성악화 빈도가 치료 시작 전 대비 50% 이상 감소하거나 △지속적인 경구용 코르티코스테로이드 치료가 필요한 환자는 천식증상 조절을 개선하거나 유지하면서 경구용 코르티코스테로이드 용량이 치료 시작 전 대비 50% 이상 감소해야 한다. 또 전반적인 천식조절을 확인한 환자에 대한 투여 소견서를 제출하면 인정된다.

다만 중증 천식 환자에 사용하는 생물학적 제제간 병용투여는 급여가 인정되지 않는다. 또 중증 호산구성 천식 환자에 사용하는 생물학적 제제간 교체투여와 파센라에서 오말리주맙으로의 교체투여도 급여가 인정되지 않는다.

오말리주맙 주사제 투여 후 파센라로의 교체투여는 △오말리주맙 주사제를 3~6개월 이상 사용했음에도 효과가 불충분하거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우, 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우와 △파센라 투여대상 조건을 만족하는 경우에 모두 해당하면 투여소견서 첨부 시 사례별로 급여가 인정된다.

복지부는 급여개시일인 다음달 1일 이전부터 파센라를 투여 중인 환자는 △급여개시일 이전 약제 최초 투여 시작시점에 투여 약제의 현행 급여기준에 해당함이 확인되고 △급여개시일 이후 현행 급여기준에 따라 매1년마다 반응평가를 실시한다는 내용이 진료기록부 세부내역과 의사소견으로 확인되면 급여를 인정한다고 전했다.

CSL베링코리아의 B형 혈우병 치료제 아이델비온(성분명 알부트리페노나코그알파)의 요양급여도 다음달 1일 신설된다.

급여인정 기준은 1회 투여용량이 23 IU/㎏(소아는 30 IU/㎏)이며, 다만 중등도 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라 최대 39 IU/㎏(소아는 최대 50 IU/㎏)까지 허용된다. 입원진료가 필요하나 외래진료를 받는 경우, 임상증상 및 검사 결과 등에 따라 용량 증대가 반드시 필요한 경우에는 의사소견서 첨부시 급여가 인정된다.

투여횟수는 매4주 첫 번째 내원시는 2회분까지, 두 번째 내원시는 1회분(중증환자는 2회분)까지 인정해 매4주 총3회분까지(중증환자는 4회분까지) 인정된다. 환자의 상태가 안정적인 경우 등 의학적 판단에 따라 매4주 1회 내원 시 총 3회분까지 인정 가능하다.

다만 매4주 3회분을 투여한 이후 출혈이 발생해 내원한 경우에는 1회 내원 당 1회분까지 인정하며, 의사소견서를 첨부해야 한다.

원내투여한 경우에는 급여인정 투여횟수 산정 시 원내투여분을 포함한다.