식약처, 규제기관간 협력 통한 수출 적극 지원 약속

"식약처만이 할 수 있는 일…해외 규제기관과 지속적으로 협력 할 것"

식품의약품안전처는 국내 기업의 해외 진출을 위해 앞으로도 해외 규제기관에 우리나라 제품의 우수성을 홍보하고 설득해 나가겠다고 밝혔다. 사진은 식약처 전경. © 약업신문

식품의약품안전처가 기관의 특성을 살려 우리나라 제품의 해외 수출을 보다 수월하기 위해 해외 규제기관과의 관계를 지속적으로 발전해 나가겠다고 밝혔다.

글로벌수출전략담당관 오영진 과장은 12일 식약처 출입 전문지 기자단과 함께한 자리에서 글로벌수출전략담당관의 역할과 앞으로의 추진 계획에 대해 설명했다.

오 과장은 “국산 의료제품 수출을 지원하는 기관은 식약처 외에도 여럿 있는 것이 사실이지만, 해외 규제기관을 상대로 설득에 직접 나설 수 있는 건 식약처만이 할 수 있는 일”이라며 “해외 규제기관에 국산 제품의 우수함을 지속적으로 설명하고 홍보해 나가겠다”고 말했다.

글로벌수출전략담당관은 2022년 8월 출범한 ‘글로벌식의약정책전략추진단’을 시작으로 식약처 수출지원 정책 기능을 전담하는 조직이다. 지난해 9월, 처장 직속의 정규 조직으로 자리매김했다.

수출 대상국의 규제 장벽을 해소하기 위한 ‘규제기간 간 협력(Regulatory Authority to Regulatory Authority, R2R)’이 글로벌수출전략담당관이 담당하고 있는 주 업무다.

글로벌수출전략담당과는 지난달, 미국 식품의약국(FDA)과 공동으로 ‘국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2024)’를 서울 중구에 위치한 신라호텔에서 3박 4일간 성황리에 개최했다. AIRIS 2024는 한국과 미국을 넘어 유럽의약품청(EMA), 덴마크, 스위스, 중국, 일본, 싱가포르, 말레이시아, 브라질, 아르헨티나, 나이지리아 등 총 20개국이 참여하는 등 전 세계적으로 큰 관심을 받았다.

심포지엄 마지막 날에는 각국 규제기관이 비공개로 진행된 라운드 테이블에 참석, AI 의료제품 활용과 경험, 각 국의 제도 운영 현황을 공유하기도 했다.

오영진 글로벌수출전략담당관 과장. © 식약처 출입 전문지 기자단

오 과장은 “AIRIS 2024를 공동으로 개최한 FDA 역시 식약처와 비슷한 고민을 가지고 있었다”며 “양 기관은 정보의 투명성, 인공지능 할루시네이션(허위정보 생성), 사이버 보안, 정보의 편향성 등에 대해 고민하고 있다”고 말했다.

이어 “FDA 역시 해당 문제점들을 규범화하려는 노력을 하고 있다”며 “이에 식약처와 함께 정보를 공유하며 이야기 나눌 수 있는 자리가 마련됐다”며 AIRIS 2024의 성과를 공유했다.

아울러 “양 기관이 현재 AIRIS 2024의 결과물을 정리하는 작업을 공동으로 진행하고 있으며, 실무회의와 양 기관장의 회의를 거쳐 다른 분야에서도 서로 협력할 수 있는 방안도 모색하고 있다”고 덧붙였다.

AIRIS 2024의 성과는 단순 FDA와의 협업에서 끝나지 않는다는 것이 오 과장의 설명이다. 중국, 사우디아라비아 등 국내 의료제품에 대한 해외 규제당국의 관심을 확인한 것도 큰 성과라는 것.

사우디 식·의약 규제기관(SFDA)의 경우, 지난해 10월 식약처와 식품, 의료제품 분야 협력을 강화하는 양해각서(MOU)를 체결하기도 했다.

오 과장은 “SFDA 담당자도 AIRIS 2024에 직접 참석했으며, 사우디 측에서 AI 의료제품뿐 아니라 우리나라 의약품, 의료기기, 바이오 등 전반에 걸쳐 큰 관심을 보였다”며 “중국 의료기기 대표단 역시 AIRIS 2024에 참석해 국내 기업과 중국 규제 상황에 대한 이야기를 나눴다”고 설명했다.

이어 “아직까지는 아이디어 단계에 있긴 하지만, 사우디아라비아와 온라인 미팅을 통해 현지 진출을 원하는 국내 기업의 애로사항들을 설명하는 자리를 마련하려 한다”며 “오는 5월이면 구체적인 계획이 나올 것으로 예상된다”고 말했다.

마지막으로 오 과장은 “지금까지는 식약처가 여러 국제협의체에 참여만 하는 모습을 보였다면, 이제는 우리나라가 강점을 가진 분야에서 주도적으로 기준을 제시하고 이끌어가는 것을 목표로 하고 있다”며 “수출에 어려움을 겪는 기업이 있을 때, 직접적으로 해외 규제기관에 문제를 제기하고, 보다 빠른 해결 방안을 마련할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 포부를 밝혔다.