식약처, 올해 안에 중점 법안 통과시키기 위한 막판 스퍼트

디지털의료제품·의료기기·마약류 문제 등 관련 법안…22대 총선 전 마무리 목표

식품의약품안전처는 7일 올해 안으로 디지털의료제품법, 의료기기법, 마약류 등을 담은 약사법 개정안 등을 올해 안으로 마무리 질 수 있도록 하겠다고 밝혔다. 사진은 식약처 전경. © 약업신문

식품의약품안전처가 올해 안으로 업무에 필요한 예산과 법안 통과를 위해 스퍼트를 올리고 있다.

식약처는 디지털의료제품법, 의료기기법, 약사법 개정안 등 국회에 현재 계류 중인 법안을 올해 안으로 마무리 짓기 위해 노력하고 있다고 7일 밝혔다. 21대 국회는 지난 9월부터 정기국회 등을 통해 법안 심사, 국정감사, 예산안 심사 등을 진행하고 있다.

식약처가 필요한 법안 통과를 위해 막판 스퍼트를 올리는 이유는 내년 4월 22대 국회의원 선거 때문에 2024년 1월부터는 사실상 국회가 멈추기 때문이다.

식약처 관계자는 식약처 출입 전문지 기자단 취재 질문에 “올해 안으로 중점 법안을 여러 개 설정하고, 이 법안들이 꼭 통과될 수 있도록 노력하고 있다”며 “중점 법안 대부분은 산업계의 새로운 수요를 반영하기 위한 것들로, 올해 안에 처리하지 못한다면 새로운 법안 제정 절차를 거쳐 1년 이상의 추가 시간이 소요될 수 있기 때문”이라고 설명했다.

현재 국회 보건복지위원회 법안소위에 계류 중인 ‘디지털의료제품법’은 디지털의료제품과 관련, △디지털 의료기기의 통신·네트워크 이용 임상데이터 수집 및 활용 △디지털 건강지원기기 의무신고제 도입 △인증 대행기관 지정 등 새로운 법률체계 구축을 담고 있다.

의료기기법의 경우 △임상시험대상자의 안전에 영향을 줄 우려가 적을 때 임상시험계획 승인 제외 △임상시험기관 외 기관에서 임상시험 실시 근거 마련 등의 내용을 담고 있다. 의료기기법 역시 현재 복지위 범안소위에 계류 중이다.

그 밖에도 복지위는 통과했지만 법사위에서 계류 중인 약사법 개정안도 존재한다. 앞서 식약처는 전문의약품의 용기와 포장에 E-라벨 표시 근거를 마련하기 위한 약사법 개정안을 추진 중이라고 밝힌 바 있다.

최근 지속해서 이슈를 만들고 있는 마약류 관련 법안도 있다. △마약류통합관리시스템(Narcotics Information Management System, NIMS) 고도화 법안 △마약류 문제 보도 준칙 마련 등의 법안들이 대표적이다.

식약처 김유미 차장은 “현재 식약처는 기존보다 산업이 많이 커진 분야와 관련된 법안이나 새로운 환경이 조성된 상황에 적용할 수 있는 법안을 통과시키기 위해 노력하고 있다”며 “현장에서 법안들이 너무 제한적이라는 평가가 지속적으로 나오고 있는 만큼, 이를 개정하기 위해서도 애쓰고 있다”고 말했다.

김 차장은 이어 “식약처는 21대 국회 마지막 정기국회에서 예산안을 방어함과 동시에 법안들을 꼭 통과시키려 한다”며 “발전하는 산업을 위한 법안과 마약류 문제에 대응하기 위한 노력과 더불어 관련 부처인 보건복지부와의 소통도 활발하게 이뤄지고 있다”고 덧붙였다.