소아 희귀질환 약제 ‘디누툭시맙‧오데비시바트’, ‘허가-평가-협상’ 병행 시범사업 선정

복지부, 식약처‧심평원‧공단 등에 시범사업 대상 약제 선정 결과 안내

보건복지부 보험약제과는 26일 ‘허가신청-급여평가-약가협상’ 병행 시범사업의 1차 대상 약제로 디누툭시맙, 오데비시바트를 선정했다고 관련 기관과 단체에 안내했다. ⓒ약업신문

소아희귀질환 치료제 2종이 ‘허가-평가-협상’ 병행제도의 1호 의약품으로 선정됐다.  신경모세포종과 진행성 담즙 정체증 치료제인 디누툭시맙(제품명: 콰르지바주), 오데비시바트(제품명: 빌베이정)가 병행제도 의약품으로 선정돼  환자 접근성이 강화될 전망이다.

보건복지부는 26일 ‘허가신청-급여평가-약가협상 병행’ 시범사업 1차 약제 선정 결과를 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단 등 관련 기관과 단체에 공문을 통해 전달했다고 밝혔다.  

‘허가신청-급여평가-약가협상 병행’ 시범사업은 식약처와 심평원, 건보공단의 보험등재 절차를 동시에 진행해 환자의 고가약 접근성을 강화하는 것이 골자다. 이를 위해 국내외 제약사를 포함한 10여개 의약품은 지난 4월 병행심사 약제 신청을 마쳤으며, 복지부는 당초 예정보다 한 달여 늦게 대상 약제를 선정해 공개했다.  

이번에 선정된 약제는 질환의 중증도, 대체약제 유무, 치료효과 여부, 전문가 의견 등을 종합적으로 고려한 결과 낙점됐다. 시범사업 대상 약제로 선정되려면 기대여명이 6개월, 1년 미만으로 짧아야 하고, 암‧희귀질환 등 환자 수가 소수여야 한다. 또 대체약제가 없어야 하며, 환자의 2년 이상 생존 및 치료 효과 우월성을 입증한 약제여야 한다는 조건이 있다.

시범사업은 제약사가 식품의약품안전처에 품목허가 신청시점부터 개시되며, 제약사는 대상 약제에 대해 식약처의 ‘혁신제품 신속심사(GIFT) 지정 절차’를 선행해야 한다.

복지부는 2차 사업 대상 약제를 올해 하반기 수요조사를 거쳐 선정할 예정이며, 1차 수요조사당시 검토한 약제도 2차 대상 약제로 선정할 수 있다는 입장이다.

복지부 관계자는 “제약사는 GIFT 지정절차 및 제출자료 등을 신속히 준비해야 하며, 사업 시행 관련 논의를 위한 실무협의체는 오는 7~8월경 개최할 예정”이라고 전했다.