식약처, 최초 RET 표적 치료제 '레테브로' 등 18품목 허가

3월 둘째 주, 레테브모캡슐·셀트리온램시마프리필드시린지주 등 18품목 허가…8품목 취하

3월 둘째 주, 식품의약품안전처(처장 김강립)에서 허가를 받은 의약품은 18품목, 허가가 취하된 의약품은 8품목으로 총 26개 품목에 대한 처분이 이뤄졌다.

허가를 받은 제품 중 가장 눈에 띄는 제품으로 국내에서는 최초(First in Class)로 허가를 받은 RET(Rearranged during Transfection) 표적 치료제 ▲한국릴리의 레테브모캡슐 40ml, 80ml(셀퍼카티닙)가 눈에 띈다.

한국릴리에서 국내 최초로 식약처로부터 허가를 획득한 RET 표적 치료제는 신속심사 제도를 통해 진행됐다. 의약품안전나라에 따르면, 레테브모캡슐은 전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암에 효능 효과를 보인다. 

또한 전신 요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암(MTC)이 있는 만 12세 이상 소아 또는 성인 환자의 치료에 사용될 수 있으며, 방사성 요오드에 불응하고, 이전 소라페닙 또는 렌바티닙의 치료 경험이 있으며 전신요법을 요하는 진행성, 또는 RET 융합-양성 갑상선암이 있는 성인환자의 치료에 사용된다.

모든 효능 효과는 전체 반응률을 근거로 허가되었으며, 생존 기간의 증가와 같은 임상적 유익성을 입증하는 시험 결과는 없다.

레테브모캡슐에 사용되는 주성분 셀퍼카니닙은 카나제 억제제로 알려져 있으며, 종양 세포 증식을 촉진하는 RET 돌연변이 억제에 유효성을 보인다. 권장 용량은 체중에 따라 120mg(50kg 미만) 또는 160mg(50kg 이상)으로 하루 2회 경구 투여하면 된다.

셀트리온의 셀트리온램시마프리필드시린지주 120mg(인플릭시맵)(단클론항체, 유전자재조합) 또한 식약처로부터 자료제출의약품(유전자재조합의약품 및 세포배양의약품)으로 인정받아 전문의약품으로 허가를 받았다.

셀트리온램시마프리필드시린지주는 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등의 치료에 반응을 나타내지 않거나, 내약성이 없는 경우 또는 치료방법이 금기인 중등도-중증의 활성 크론병에 효과를 보이며, 항생제, 배출법, 면역어제 치료 등 보편적인 치료에 반응을 나타내지 않는 누공성 활성 크론병에 효능 및 효과를 보인다고 의약품안전나라는 설명했다.

또한 메토트렉세이트를 포함, 질환 완화 약제(DMARD)에 대한 반응이 불충분한 활성 관절염, 기존에 메토트렉세이트 및 다른 DMARD로 치료받은 적이 없는 중증, 활성, 진행성 관절염 등 류마티스성 관절염 환자에서의 증상, 증후 및 신체기능의 개선이 확인됐다고 설명했다.

제2형 당뇨병을 위한 제품 허가도 지난주에 이어 계속 이어졌다. ▲보령바이오파마의 디플로정 10mg(다파글리플로진프로판디올수화물) ▲인트로바이오파마의 아이메트정 50/100mg ▲테라젠이텍스의 이텍스플로로글루시놀정(플로로글루시놀수화물) ▲화이트생명과학의 자누스메트정 50/1000mg와 화이트다마글리플로진정 10mg(다파글리플로진프로판디올수화물) ▲구주제약의 다파디정 5mg(다파글리플로진프로판디올수화물) ▲신풍제약의 다파루틴정 5mg(다파글리플로진프로판디올수화물) ▲위더스제약의 포시리진정 10mg(다파글리플로진프로판디올수화물) ▲케이엠에스제약의 케시칸정 10mg(다파글리플로진프로판디올수화물) 등 제2형 당뇨병 치료제들이 제네릭 유형으로 허가 받았다.

그 밖에 ▲시어스제약의 리스카펜정 ▲씨엠지제약의 씨엠디온주(슈가마덱스나트륨) ▲인트로바이오파마의 아이메트정 50/1000mg ▲삼진제약의 졸렌트주 5mg/100mg(졸레드론산일수화물) ▲신풍제약 로베디온주(슈가마덱스나트륨) ▲노바엠헬스케어의 바이캅정(탄산수소나트륨) 등의 허가가 이루어졌다.

허가가 취하된 제품으로는 ▲대한뉴팜의 에제브정(에제티미브) ▲지엘파마의 몬테루딘츄정 5mg(몬테루카스트나트륨) ▲지엘파마의 유사틴플러스정, 몬테루딘정 10mg(몬테루카스트나트륨), 리세로닌정 35mg(리세드론산나트륨) ▲일양바이오팜의 크래바스정 20mg(로수바스타틴칼슘) ▲세엘진의 레블리미드캡슐 7.5mg(레날리도마이드) ▲한미약품의 아모라필정 등이 있었다.