식약처, '자누메트' 염변경 당뇨복합제 8품목 등 23품목 허가

3월 첫째 주, 자누그린듀오정·에스립틴엠정 등 당뇨관련 제품만 14품목 허가…11품목 취하

3월 첫째 주, 식품의약품안전처(처장 김강립)에서 허가를 받은 의약품은 23품목, 허가가 취하된 품목은 11품목으로 총 34개의 품목에 대한 처분이 이뤄졌다.
 
허가를 받은 제품을 살펴보면, ▲진양제약의 자누그린듀오정 50/1000밀리그램, 자누그린듀오정 50/850밀리그램, 자누그린듀오정 50/500밀리그램 ▲영풍제약의 자누글립틴메트정 50/1000밀리그램 ▲위더스제약의 에스립틴엠정 50/1000밀리그램 ▲엔비케이제약의 시타글렌듀오정 50/850밀리그램, 시타글렌듀오정 50/500밀리그램, 시타글렌듀오정 50/1000밀리그램 등 4개사 8개의 당뇨복합제 제품이 속했다.
 
이들 제품은 모두 대원제약이 위탁 제조하고 있는 자누메트 염변경 복합제로, 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절에 도움을 주는 식이요법 및 운동요법의 보조제다. 진양제약, 영풍제약, 위더스제약, 엔비케이제약 등 4개의 회사가 허가를 받은 본 제품은 메트포르민염산염 콜로이드성이산화규소와 시타글립틴염산염수화물을 주성분으로한 당뇨복합제다.
 
의약품안전나라에 표기된 의약품상세정보에서 8개 제품의 효능효과로 ▲이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려울 경우 ▲메트포르민 또는 시타글립틴 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없거나 시타글립틴과 메트포르민 병용요법을 대체하는 경우 ▲메트포르민 및 설포닐우레아의 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 설포우레아와 병용투여 ▲메트포르민 및 치아졸리딘디온의 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 치아졸리딘디온과 병용투여 ▲인슐린과 메트포르민의 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 인슐린과 병용투여 등으로 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 보조제로서 활용한다고 명시했다.
 
이로써 작년 12월 30일 대원제약이 허가를 획득한 후, 지금까지 25개의 회사에서 동일성분 73개의 위탁 제품이 허가를 획득하게 됐다.
 
그 밖에 허가를 획득한 제품으로는 같은 제2형 당뇨병의 혈당조절을 향상시키기 위해 사용되는 보조제 ▲제뉴원사이언슨의 포슈가벳정 10밀리그램(다파글리플로진 프로판디올수화물) ▲한올바이오파마의 글루다파정 5밀리그램, 10밀리그램(다파글리폴로진 프로판디올수화물) ▲알리코제약의 디글로진정 5밀리그램(다파글리플로진 프로판디올수화물) ▲엔비케이제약의 자로진정 5밀리그램(다파글리플로진 프로판디올수화물) ▲일양약품의 일양다파글리플로진정 5밀리그램(다파글리플로진 프로판디올수화물) 등이 있었다.
허가가 취하된 제품군들을 살펴보면, 대장(X선, 내시경)검사 시의 전처치용 장세척제 ▲디에이치피코리아의 이노프리산 ▲삼천당제약의 에스프리산 등 2제품과 ▲안국약품의 위궤양 치료제 레포트라정 40밀리그램(에스-판토프라졸나트륨삼수화물)을 포함, ▲한국화이자제약의 바이브라마이신-엔정 100밀리그람(독시사이클린수화물) ▲녹심자의 타미코트크림, 벤코트크림 등 총 11개 품목이 포함됐다.