식약처, 소아용 백신·혈액암 치료제 등 20품목 허가

2월 마지막 주, 코미나티주·브루킨사캡슐 등 20 품목 허가…13 품목 취하

2월 마지막 주, 식품의약품안전처(처장 김강립)에서 허가를 받은 의약품은 20품목, 허가가 취하된 품목은 13품목으로 총 33개의 품목에 대한 처분이 이루어졌다.

허가를 받은 제품군 중 가장 눈에 띄는 제품은 화이자의 소아용 코로나19 백신 ‘코미나티주 0.1mg/mL(5~11세용)(토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)’와 중국 제약사 베이진의 BTK엑제제 ‘브루킨사캡슐 80밀리그램(자누브루티닙)’ 등이다.

식약처는 소아용 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 관해 “제조사에서 제출한 자료 및 해외 사례를 면밀히 검토한 결과, 접종 후 부작용 및 이상사례에 관해 기존 성인에서 나타나는 이상사례와 별반 차이가 없는 것으로 나타났으며, 가장 빈번하게 나타나는 주사부위 통증, 피로, 두통 등 경증 증상은 몇일 내로 사라졌다”며 “백신 접종에 따른 예방효과는 90.7%로 나타났다”며 소아접종을 허가했다. 

곧 개학시즌을 맞이하는 요즘, 오미크론 확산이 겉잡을 수 없이 퍼지면서 학교 내 집단 감염 규모가 커질 수 있다는 우려의 목소리가 나오는 가운데, 5세에서 11세 사이의 자녀를 둔 부모들의 관심이 뜨거워지고 있다. 소아접종의 접종대상과 시기 등에 관한 세부적인 예방접종 계획은 다음 달 초 질병관리청이 발표할 계획이다.

신약으로 허가를 받은 베이진코리아의 희귀 혈액암 신약 ‘브루킨사캡슐 80밀리그램(자누브루티닙)’은 캡슐 형태의 혈액암 전문의약품으로 ‘브루톤티로신 키나제(Brutons Tyrosine Kinase)’단백질 억제제다. B세포에 영향을 주는 신호 닥밸질인 브로톤 키나제를 차단해 악성 B세포를 억제하는 작용을 하는 것으로 알려져 있다.

의약품안전나라에서는 ▲외투세포 림프종(MCL) – 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 외투세포 림프종(MCL) 성인 환자에서의 단독요법 ▲발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) – 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 성인 환자에서의 단독요법 등으로 효능효과를 표기하고 있다.

용법요량은 음식물과 함께 또는 음식물과 관계없이 투여할 수 있으며, 캡슐을 물과 함께 통째로 삼켜야 하는 캡슐로, 열거나 부수거나, 씹어 먹지 않아야 한다. 또한 자몽주스와는 절대로 함께 복용해서는 안 된다. 권장용량은 1일 1회 320mg(80mg 캡슐 4개) 또는 12시간 간격으로 1일 2회 160mg(80mg 캡슐 2개)을 경구 투여한다. 만약 정해진 시간에 복용을 놓쳤다면, 같은 날 가능한 빨리 놓친 용량을 복용하고 다음날 정상 투여 일정으로 돌아갈 수 있다. 누락된 투여량을 보충하기 위해 약을 추가로 복용해서는 안 된다. 

브루킨사는 지난 2019년 11월 FDA로부터 허가를 받아 주목받은 바 있으며, 미국 제약사 암제이 같은 달 베이진에 27억 달러를 투자하면서, 이번 한국에서의 허가에도 많은 관심이 쏠리고 있다.

마지막 주에는 종근당이 ▲차퀵정(미세정제플라보노이드분획물) ▲ 종근당비타민씨골드정 1000밀리그램(아스코르브산 97%과립) ▲벤포벨케이정 등 3개에 대한 제품에서 허가를 받으면 가장 많은 허가를 받은 것으로 나타났다.

그 외에 허가를 받은 제품들을 살펴보면 ▲한국신텍스제약의 듀오그린이지시럽(락톨로오스농축액) ▲동아제약의 마그랑비연질캡슐 ▲원광제약의 정심액(천왕보심단) ▲한국파비스제약의 리버칼에프연질캡슐 350밀리그램(밀크시슬열매건조엑스) ▲구주제약의 슈가마주(슈가마덱스나트륨) ▲에이프로젠제약의 다파하나정 5밀리그램(다파글리플로진 프로판디올수화물) ▲코오롱제약의 마그포스맥스연질캡슐 ▲동구바이오제약의 디파프로진정 5밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물) ▲메딕스제약의 마그알파연질캡슐 ▲알피바이오의 디큐펜맥스 연질캡슐 ▲정우신약의 정우감초엑스정 ▲한국신텍스제약의 이노콜정 ▲알피바이오의 알피이코사펜트산에틸연질캡슐 300밀리그램 등이 있다.

한편, 마지막 주 허가가 취하된 품목으로는 ▲제일약품의 나파몬주 10밀리그램(나파모스타트메실산염) ▲미래제약의 빅스민에스정 ▲뉴젠팜의 실로넥신정 ▲그린제약의 모맥스정(알렌드론산나트륨) ▲일화의 레니딘핀정(레르카니딘핀염산염) ▲제일약품의 에이티피장용정(아데노신트리포스페이트이나트륨삼수화물) ▲영진약품의 푸라콩주(피트린히드리네이트) 등이 있다.

이 중 일동제약의 ▲메가세프주사 500밀리그램(세프라딘수화물) ▲메가세프주사 1그램(세프라딘수화물) ▲아목타심정 625밀리그램(아목시실린, 클라볼란산칼륨(4:1)) 등 3품목에 대한 취하가 이루어지며 일동제약에서 가장 많은 품목이 취하된 것으로 나타났으며, 한국파비스제약이 ▲에이콜린정(콜린알포세레이트) ▲실로존에프정 등이 취하되면서 그 뒤를 이었다.