젠바디·수젠텍 '자가검사키트', 식약처 허가 획득

식약처, 코로나19 자가검사키트 2개 품목 허가

식품의약품안전처(김강립 처장)는 개인이 직접 코(비강)에서 검체를 채취하여 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 2개사(社) 2개 제품을 4일 추가로 허가했다. 이로써 국내에서 허가 받은 코로나19 자가검사키트는 총 5개가 됐다.

식약처에 따르면, 2개 제품은 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상을 충족해 허가를 받았다. 민감도란 질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률을 의미하고, 특이도란 질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률을 의미한다.

이번 자가검사키트 허가를 내린 식약처는 "자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약 중 하나"라며 "사용자는 제품의 사용설명서를 충분히 숙지하고 허가된 사용방법에 따라 정확하게 사용하는 것이 중요하다"고 전했다.

이어 "자가검사키트 결과가 양성일 경우 선별진료소 등에 방문해 유전자 검사(PCR)를 받아야 하고, 사용한 검사키트(양성)는 제품에 동봉된 봉투에 밀봉해 선별진료소 등에 가져가서 처리해 달라"고 요청했다.