식약처, "WHO 우수규제기관 목록 등재 추진한다"

WLA 등재 자격기준 해당하는 자체평가자료 WHO에 제출 완료

식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘세계보건기구 인증 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA)’에 식약처의 등재를 추진한다고 밝혔다.

WLA는 세계보건기구(WHO)가 의약품 규제기관의 규제업무 수행능력을 평가해 인증하는 제도로, 기존의 SRA를 대체해 올해 시행 예정이다. 식약처가 WLA에 등재되면 우리나라의 의약품 규제역량이 국제적으로 인정받을 뿐만 아니라, 국내 의약품의 수출에도 기여할 것으로 예상된다.

식약처는 WLA 등재를 위한 자격기준에 해당하는 ’자체평가자료‘(Global Benchmarking Tool, GBT)를 28일 WHO에 제출했다.

자체 평가는 지난해부터 △규제시스템 △시판허가 △약물감시 △시장감시 △업허가 △규제실사 △시험‧검사 △임상시험 △국가출하승인 등 9개 영역 총 268개 지표에 대해 실시했다.

이후 WHO의 평가단은 제출 자료를 검토해 현장 평가 등 본 평가를 진행하게 된다.

김강립 식약처장은 "식약처가 WLA에 등재되면 국내 기업이 국제연합(UN) 산하기관에 의약품을 조달 입찰할 때 WHO 품질인증(PQ) 예외를 적용받을 수 있다"며 "업계에 실질적 도움을 줄 것으로 기대한다"고 말했다.

한편 김 처장은 이번 자료 제출에 앞서 지난 25일 스위스 제네바에서 열린 WHO 집행이사회에 우리 측 수석대표로 참석했다.

참석한 김 처장은 테워드로스 아드하놈 거브러여수스 WHO 사무총장과 우리나라의 WLA 등재를 포함한 한-WHO 간 협력 방안을 논의했다.