“코로나19로 국산 원료의약품 공급 ‘진땀’…약가우대 필요”

진흥원, ‘국내외 원료의약품 산업 현황 및 지원정책 연구’ 보고서 공개글로벌 시장, 2025년까지 7.1% 성장 기대…2020년 1,775억 달러

국내 원료의약품 시장이 코로나19로 인해 공급에 어려움을 겪는 것으로 파악되면서 공급망 확보 노력이 필요하다는 분석이 나왔다. 이를 위해 기업들이 가장 필요로 하는 지원 방안은 ‘약가우대’로 확인됐다.

한국보건산업진흥원은 최근 ‘국내외 원료의약품 산업 현황 및 지원정책 연구’ 분석 보고서를 통해 “원료의약품의 공급 안정성 저하는 코로나19로 인한 글로벌 가치사슬의 변화에 의한 것으로, 이에 대한 분석을 통해 회복력을 강화해야 한다”며 이같이 밝혔다. 

진흥원에 따르면 2019년 우리나라 의약품 수출의 32.6%를 차지한 원료의약품은 글로벌 제약시장에서 CMO 산업이 중요시되면서 국내 제약산업의 새로운 성장동력이 되고 있다. 

세계 원료의약품 시장은 2020년 1,775억 달러 규모로 오는 2025년까지 7.1%로 성장할 것으로 전망되는 가운데, 바이오의약품 원료, 판매용 원료의약품의 성장률이 높아지는 추세다. 

특히 전 세계 원료의약품 시장은 미국 36.5%, 유럽 22.1%, 일본과 중국 20.2%로, 중국과 인도의 성장이 두드러지고 있다. 

반면 국내 원료의약품 시장은 2020년 약 35억 달러로, 약 75%가 합성의약품 원료이며 내부소비용 원료의약품의 비중이 높은 상황이다. 2019년 국내 원료의약품 생산액은 2조4,706억원으로 263개 업체가 파악되고 있으며, 2020년 상위 3개 바이오시밀러 제품이 전체 생산의 34.6%를 차지한 것으로 나타났다. 수출은 2020년 약 17억 달러로 일본과 중국으로의 비중이 큰 것으로 확인됐다. 

이런 가운데 코로나19 발생 이후 저하된 국내 원료의약품의 공급망 확보를 위해서는 직접 생산 원료의약품에 대한 약가우대 지원책이 가장 필요하다는 의견이 우세하다. 

진흥원 정순규 보건산업정책연구센터 책임연구원은 “유럽은 코로나19로 인한 의약품 글로벌가치사슬(GVC)의 회복력 증진과 의약품 공급망 안정성 확보를 추진하고 있다”며 “자체 신약이 많지 않은 우리나라의 제약산업 GVC는 제네릭 위주의 단순한 GVC를 가지고 있으나, 수입 의약품 비중이 높기 때문에 공급망 확보를 위한 노력은 지속적으로 필요하다”고 분석했다. 

한국은 세계 최대 규모의 바이오의약품 위탁생산 시설을 보유하고 있는 반면 원료의약품 해외의존도는 상승하고 있어, 국산화를 통한 안정적인 공급망 구축이 필요하다는 것이다. 

그는 “국산 원료의약품 활성화를 위해서는 국내 완제사들이 국산 원료의 약품을 사용할 수 있는 유인책이 필요하며, 그 중 가장 중요한 것은 약가 우대”라면서 “그 외에도 수입원료의약품의 규제강화, 국내 원료의약품 규제관리 기관 일원화와 규제완화, 수출지원, 인력양성 등이 필요하다는 의견도 나온다”고 전했다.  

이어 “퍼스트제네릭으로 품목허가를 받은 제품 중 자사원료를 사용하면 68%의 약가 가산을 받을 수 있지만 혜택받은 기업은 많지 않다”면서 “자사원료 사용 시 퇴장방지의약품, 저가의약품, 희귀의약품 등 약가사후관리에서 제외되는 것과 같은 특혜도 필요하다”고 덧붙였다. 

또한 보고서는 국내 원료의약품 지원 정책을 마련하기 위해 전문가 회의 및 자문을 통해 약가 및 조세 인센티브, R&D 지원, 수출입 혜택, 규제 개선, 의약품 안정 공급의 5가지 영역에서 14가지 아젠다를 발굴했다고도 전했다. 

이에 따라 전문가들은 약가 및 조세 인센티브 영역에서는 ▲원료직접생산 의약품에 대한 약가를 우대하는 기존 약가 우대정책 부활 ▲필수‧난치 및 희귀의약품의 원료 약가와 조세특례 ▲임상 외에 신약개발 후보물질의 임상시료, 전임상 시료 및 스케일 업 바이오/합성 원료의약품의 조세특례 적용 등 3개 아젠다를 꼽았다. 

R&D 지원 영역에서는 ▲신약개발 벤처와 원료제조사와의 오픈이노베이션 신약 공동 R&D 지원 ▲지속적인 성장을 위한 고부가가치 신약 API 생산연구 개발 지원 ▲오염원 정화시설 구축, 친환경 생산방식 개발 등 그린 API(친환경 원료의약품) 개발 지원 ▲연속생산 및 첨단생산 장비 도입 및 생산개발 방식 지원 등 4개 아젠다를 정리했다. 

수‧출입 혜택 영역은 ▲원료의약품 세계시장 정보제공, 수출 및 해외진출 컨설팅(인허가 등) ▲바이어알선, 금융, 세제지원 등 국내개발 원료의약품 해외 수출 지원 ▲수출전략품목 선정 지원 등 3개 아젠다로 압축했다. 

규제 관련 영역은 ▲완제의약품의 원료 원산지 표기 ▲원료의약품 해외 제조소 현지 실사 강화 등 효율적인 감시방안 구축 등으로 요약했다.

의약품 안정공급 영역에서는 ▲안정적인 원료공급을 위한 글로벌 다자협정체결 ▲실행가능하고 합리적인 리쇼어링 전략 마련 등을 마련했다.