식약청 발기부전약 '레비트라' 신약 허가

국내 발기부전치료제시장 춘추전국시대 돌입

식약청은 19일 바이엘코리아의 발기부전치료제 '레비트라정'을 신약인 전문의약품으로 수입허가했다.

이에따라 국내 발기부전치료제 시장을 독주를 하고 있는 한국화이자의 비아그라에 최근에 허가를 받은 한국릴리의 시알리스, 바이엘코리아의 레비트라가 가세함으로써 춘추전국시대를 맞게 될 전망이다.

신약으로 허가를 받은 레비트라정은 올 3월 영국에서 세계 처음으로 시판허가된 이후 독일·프랑스·이태리·호주·뉴질랜드·싱가포르 등 19개국에서 시판되고 있으며, 우리나라는 46번째 허가국이다.

식약청은 레비트라정에 대해 부작용 모니터링을 6년간 실시하고 오·남용 우려의약품으로 지정될 경우 관련규정이 고시된 후 판매할 것으로 허가조건으로 달았다.

레비트라는 외국인과의 민족적 차이가 없음을 입증하기 위해 지난해 1월부터 6월까지 서울대병원 등 7개병원에서 84명을 대상으로 실시된 임상시험결과 78.4%의 발기효과를 보인 것으로 나타났다.

식약청은 임상시험결과 효능·효과는 '발기부전의 치료'이고, 용법·용량은 '1일 1회, 1회 1정을 식사와 상관없이 예상되는 성행위 25분내지 60분전에 투여한다"이며, 부작용은 '두통과 안면홍조 등"이다.

또 식약청은 사용상 주의사항을 통해 "중증 간부전 및 신장질환자, 협심증 및 저혈압환자의 절대로 이 약을 복용하지 말아야 한다"고 설명했다.

식약청은 "관련 절차 등을 고려할 때 빠르면 9월말이나 10월중순 국내에서 시판될 수 있을 것으로 예상된다"고 덧붙였다.

바이엘코리아는 오는 26일부터 9월 25일까지 한달간의 일정으로 전국 33개도시를 순회하며 현지의사들을 대상으로 ED포럼(발기부전에 관한 포럼)을 개최할 에정이다.

한편, 바이엘코리아의 레비트라정이 신약으로 허가를 받음에 따라 국내 발기부전치료제 시장에서 아성을 구축하고 있는 한국화이자의 비아그라의 위상이 흔들릴 것으로 전망된다.