임상시험 전담부서 신설 추진

식약청, 임상시험 활성화·경쟁력 제고

식약청이 국내 임상시험 활성화와 경쟁력을 높이고 제도적 지원방안을 마련할 임상시험 전담부서를 설치 운영한다.

식약청은 미국·EU 등 의약품 선진국과 개발단계에서부터 다국가 공동임상시험의 확대를 추진하고 임상시험 전문가교육을 통해 국내 임상시험 인프라 구축을 위한 제도 보완작업에 착수했다.

이를 위해 식약청은 지난 상반기중 의약품 임상시험 실시기준을 개정한데 이어 하반기중 임상시험 전담부서 신설을 추진하겠다고 밝혔다.

임상시험 전담부서는 제약업소·연구소·벤처기업 등에서 실시하는 각종 임상시험의 전문적 검토와 체계적인 관리를 담당하게 된다는 것.

또 식약청과 제약업계·의료기관·학계의 신약허가 및 임상시험 책임자로 구성된 산·학·관 임상시험협의체를 설치·운영해 다국가 공동임상시험 참여를 유도하고 국내임상시험 인프라구축을 지원하기로 했다.

이와함께 임상시험 전문가 교육프로그램을 마련해 임상시험 심사위원회협의체를 통하여 의사·약사·간호사 등 임상시험 참여자에 대한 교육을 실시할 방침이다.

특히 식약청은 신약개발 및 임상시험 성공 가능성에 대한 전문적 자문을 위한 임상시험 전문가풀(pool)을 구성하고 사전상담 운영방안도 마련하기로 했다.

한편, 식약청은 상반기중 의약품 임상시험 실시기준을 개정해 국내 임상시험 활성화를 위한 통합(다기관) 임상시험 심사위원회 도입 등 심사위원회 제도 도입 등 개선방안을 마련한 바 있다.