셀트리온‧아스트라제네카 임상기관 및 제조소 실태조사 예정

식약처, 임상자료와 기관 규정 준수 여부 확인…품질분야 집중

식약처는 1월 중 아스트라제네카 백신과 셀트리온의 렉키로나주의 안전성 확인을 위해 실태조사에 나선다고 밝혔다.

식품의약품안전처는 코로나19 치료제·백신 허가·심사 관련 이번 주(1월 셋째 주) 계획을 공개했다. 

식약처는 우선 ㈜셀트리온 ‘렉키로나주’의 임상시험 대상자 안전과 시험결과의 신뢰성 등 임상시험 전반에 걸쳐 규정 준수 여부를 확인하기 위해 임상시험실시기관(의료기관)에 대한 실태조사를 이번 주(1월 셋째주)에 실시할 예정이다.

또한, 외부 전문가들이 참여하는 임상시험자료에 대한 ‘코로나19 백신/치료제 안전성·효과성 검증 자문단’의 검토회의를 다음주 초 실시할 계획이다.

아스트라제네카社 백신에 대해서는 임상시험 자료를 통해 예방효과 및 신청한 용법‧용량의 타당성을 면밀히 검토하고, 신속한 국가출하승인을 위해 품질분야 심사에 집중하고자 한다. 

제조·품질관리 평가를 위한 제조소(SK 바이오사이언스)에 대한 현장 실태조사는 1월 중 실시할 방침이다.

아울러 식약처는 현재 ㈜한국아스트라제네카社가 제출한 코로나19 백신 허가신청을 △접수하고, 제출자료 요건을 검토하는 △예비심사를 거쳐 △제출자료 심사를 본격적으로 시작했다.

허가 신청된 접종 대상자와 용법·용량 적용의 적절성에 대해 '생물학적제제 등의 품목허가·심사규정'에 따라 제출 자료를 심사하고 있으며, 현재 비임상 및 임상시험 결과에 대한 타당성을 중점적으로 검토하고 있다. 

품질자료는 백신의 제조공정관리, 품질관리 등을 심사하는 자료이며, 원료 및 완제의약품의 물리화학적·생물학적 성질, 제조방법, 기준 및 시험방법(근거자료포함), 표준품, 용기·포장 등에 관한 자료를 심사하고 있다.

또한 영국·브라질 등에서 수행 중인 4건의 임상시험자료가 제출됐으며 학술지 ’란셋(The Lancet)‘에 논문으로도 발표된 바 있다.

 

신청 용법·용량의 근거가 되는 2·3상 및 3상 임상시험은 각각 영국과 브라질에서 수행된 것으로 이 결과를 바탕으로 접종 후 백신의 예방효과 등을 검토할 계획이다.

영국에서 수행된 2·3상 임상시험은 위약접종군과 비교하여 1회 접종 후의 안전성과 면역원성을 확인한 후 2회 접종하고, 임상시험 대상자를 계속 확대하는 시험설계였다.

브라질에서 수행된 3상 임상시험은 18세 이상의 대규모 대상자(약 1만여 명)에게 2회 접종 후 효과와 안전성을 조사하는 것으로 설계됐다.

백신의 효과는 임상시험에 참여한 대상자 중 당초 목표로 정한 확진자수에 도달하면 임상시험을 종료하고, 2차 접종 후 15일 이후에 시험군과 대조군의 코로나19 감염된 환자의 비율로 예방효과를 분석하여 평가한다. 

이와 더불어 항체가 형성되었는지를 보는 면역원성 평가와 중증환자 비율 등을 추가지표로 활용하여 평가할 예정이다.

한편, 안전성은 영국(2건), 브라질, 남아프리카공화국에서 접종된 4건의 임상대상자의 결과를 통합하여 평가한다. 

평가방법은 예측되거나 기타 예측되지 않은 이상사례 발생에 대해 백신접종군(시험군)과 위약접종군(대조군)을 동시에 모니터링하여 비교 평가하며, 이번에 제출된 자료는 2020년 11월 4일까지 수집·분석된 자료다.(장기 안전성 추적조사는 투여 후 1년까지 진행)

식약처는 제출된 임상결과를 바탕으로 코로나19 감염률 등 예방효과와 투여간격 등을 포함하여 허가 신청된 제품의 효과를 심사하는 동시에 비임상시험과 임상시험 중 발생한 이상사례 등을 면밀히 검토하고 있다.

특히 65세 이상의 고령자에서의 효과와 안전성은 별도로 분석하여 검토할 계획이다.