점안제 이어 렌즈세척액 미생물시험 부적합 판정

제이케이제약 2품목 제조정지 처분…식약처, 눈 관련 품목 개선 노력

지난 달 점안제 제조과정에서 미생물 오염 가능성이 나타난데 이어, 렌즈세척액에서도 미생물시험 부적합 판정 사례가 확인됐다.

지난 12월 29일 식품의약품안전처는 제이케이제약의 '후레쉬드림아이액(20%염산폴리헥사메칠렌비구아니드)'과 '후레쉬드림아이알지피액(20%염산폴리헥사메칠렌비구아니드)' 2품목에 각각 9개월, 3개월 제조업무정지 처분을 내렸다.

이는 품질(미생물한도시험) 부적합 결과에 따른 처분으로 약사법 제62조, 제66조에 근거했다.

이번 처분에 따라 후레쉬드림아이액은 1월 12일부터 10월 11일까지, 후레쉬드림아이알지피액은 1월 12일부터 4월 11일까지 제조업무가 정지된다. 

식약처는 지난 해 인공눈물, 점안제 등 특히 눈과 관련한 제품들에 대한 안전성 문제를 맞닥뜨렸다.

지난 6월 식약처는 2020년 상반기 국내 유통 중인 ‘인공눈물’ 49개 제품에 대해 미생물 오염 여부를 확인하는 무균 시험을 실시한 결과, 모두 적합하다고 밝혔다.

해당 검사는 국민청원 안전검사제에 따른 조치로 2019년 9월부터 11월까지 ‘인공눈물이 세균 등에 오염된 것은 아닌지 의문스러워 안전한지 검사해 달라’는 청원에 대한 국민 추천수가 가장 많아 심의위원회에서 검사 대상으로 선정·추진됐다.

또 지난 12월에는 유니메드제약의 제조시설 전반에 미생물 오염 가능성이 있어 해당 제조시설에서 생산되는 무균조작 주사제(3품목)에 대해 회수 조치하고, 잠정 제조판매를 중지했다.

이는 12월 11일 ‘유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨)’의 품질(무균시험) 부적합이 확인됨에 따라 관련 제품과 해당 공장을 조사한 것으로, 주사제 제조과정과 제조시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성이 있음이 확인됐다.

이에 따라 식약처는 새롭게 법안을 개정하는 등 관련 품목의 품질 및 사용 안전성 확보를 위한 개선안을 마련할 방침이다.

일례로 식약처는 일회용 점안제를 재사용하는 사례를 막기 위해 홍보물을 배포하고, 2021년 의약품 허가 정책 주요 개선과제 중 '의약품 안전성‧유효성 평가 강화'를 위해 일회용 점안제의 안전사용을 위한 1회 사용 적정용량(0.5밀리리터 이하) 제한 기준을 설정하기도 했다.

아울러 2022년에는 점안제·점이제·흡입제·외용제제를 대상으로 재평가를 시행할 계획이다.