<2019 결산>제약·바이오, '혁신전략' 등 본격 드라이브

기술개발-인허가-생산-출시 이르는 전주기 혁신 산업 생태계 조성 추진

2019년은 제약·바이오 산업 활성화 지원정책의 분수령이 되는 한 해였다.

문재인 대통령은 올해 5월 22일 충북 오송에서 복지부·기재부·과기부·산업부 등 관련부처가 참여하는 '바이오헬스 산업 혁신전략'을 발표했다.

문 대통령은 "정부는 제약·바이오 분야에 꼭 필요한 전문인력을 키워 바이오헬스 선도국가로 꿈을 이뤄낼 것"이라며 "중견기업과 중소·벤처기업이 산업 주역으로 우뚝 설 수 있도록 기술개발부터 인허가, 생산, 시장출시까지 성장 전주기에 걸쳐 혁신생태계를 조성하는데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

혁신전략은 '사람중심 혁신성장'을 비전으로 기술개발-인허가-생산-시장출시에 이르는 전주기 혁신 산업 생태계 조성을 추진하하는 내용을 담고 12월 현재까지 광범위하게 추진되고 있다.

기술 개발 단계에서는 '국가 바이오 빅데이터'를 통해 희망자를 대상으로 유전체정보, 의료이용 정보를 수집해 환자 맞춤형 신약·의료기술 연구개발에 활용하고, 인공지능(AI) 신약개발 R&D 사업, 미래의료 연구개발 선도사업단, 신약개발 성공률 확대를 위한 '투자연계형 R&D' 신설, 바이오헬스 금융·세제 지원을 위한 15조원 규모 '스케일업 펀드' 등 지원계획이 시행중이다.

인허가 단계에서는 의약품·의료기기 인허가 기간 단축을 위해 심사 전문성과 인력을 강화하고, 융복합 제품을 개발단계부터 사전상담하는 등 옉측가능성을 높인다. 또 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)'을 중심으로 첨단바이오의약품의 전주기 안전관리를 강화하고, 규제 샌드박스, 규제자유특구제도, 제약·의료기기 분야별 규제개선 로드맵 마련 등을 추진한다.

생산단계에서는 선도기업과 창업·벤처기업 오픈이노베이션 협력체계를 구축해 공동 해외 기업설명회(IR)를 지원하고, 아일랜드 NIBRT 방식의 제약·바이오 교육 시스템으로 전문인력을 양성하며, 바이오의약품 생산 시설 가동에 필요한 원부자재·장비 국산화 등도 함께 지원중에 있다.

시장출시 단계에서는 디지털 헬스케어 등 신기술의 의료현장 사용을 촉진해 대면진료 서비스 품질과 환자 만족도를 높이고, 현행법에서 허용되는 환자 모니터링 가이드라인으로 새로운 디지털 헬스케어 서비스 시장 진입의 불확실성 해소와 효과검증 R&D 지원을 추진중이다. 이와 함께 우리나라 병원 시스템 수출과 병원 정보시스템, 의약품, 의료기기 및 생산설비가 동반수출되도록 지원한다.

'바이오 혁신전략' 발표 이후에도 국내 제약·바이오 산업발전을 위한 점검과 관심은 계속 이어졌다.   

9월에는 관계부처 합동(기재부·복지부·과기부·산업부·중기부·식약처) '바이오헬스산업 혁신전략 추진위원회'를 통해 혁신전략 추진현황 및 계획을 점검하고, 규제개선 로드맵 추진계획을 논의했다.

기획재정부에서는 바이오산업을 차세대 주력산업으로 육성하기 위해 관계부처 합동으로 바이오산업 혁신 TF(팀장: 기재부 1차관)를 출범하고, 2차에 걸친 회의(1차 11월 8일, 2차 12월 6일)와 업계 건의과제 수렴으로 핵심과제 선정 작업중으로 조만간 그 내용이 공개될 예정이다.

최근 개최한 2차 회의에서는 TF 산하 분야별 6개 작업반을 통해 발굴한 핵심과제를 바탕으로 △R&D 혁신 △인재양성 △제도·규제 선진화 △생태계 조성, △사업화 지원의 5대 추진전략을 선정하고, 추진전략별 중점 추진할 핵심 과제 1차 선정안을 마련한 바 있다.