식약처, 의약품 제조판매 품목허가 신청 요건 강화

식약처, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안 입법예고

의약품 품목 허가 신청시 기준 및 시험방법 자료, 생물학적동등성자료 등을 제출해야 하는 대상이 전문의약품 전체로 확대되는 등 의약품 제조판매 품목허가 신청 요건이 강화된다.

식품의약품안전처는 의약품의 제조판매 품목허가 신청 요건 강화, 의약품 제조 및 품질관리 적용 대상 확대, 임상시험계확 변경보고 대상 확대 등을 주요내용으로 아는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부개정령(안)을 18일 입법예고했다.

△의약품의 제조판매 품목허가 신청 요건 강화 - 개정령(안)은 의약품 등의 품목허가 신청 시 기준 및 시험방법 자료, 생물학적동등성자료 등을 제출해야 하는 대상을 전문의약품 전체로 확대했다.

또 의약품 등의 제조판매 품목허가를 받으려는 자가 제조판매 품목허가를 신청하는 품목과 동일한 품목에 대해 이미 품목 허가받거나 신고한 자의 제조소에 해당 제조소의 품목과 모든 제조공정을 동일하게 제조하도록 위탁하고자 할 때 평가자료 제출 없이 허가 신청할 수 있던 것을 예외없이 자료를 제출하도록 하는 등 허가 시 안전관리를 강화했다.

△의약품 제조 및 품질관리기준 적용 대상 확대 - 내시경 기구 등 의료기기의 소독에 사용하는 소독제 등에 대한 안전관리 필요성이 높아짐에 따라 '인체에 직접 적용하지 아니하는 제품(소독제 등)'도 의약품 제조 및 품질관리 기준에 적용(단, 식품의약품안전처장이 고시한 제품은 제외)하도록 제도를 개선했다.

△의약품 등 제조업 및 품목허가, 임상시험계획 승인 등 관리를 위한 전자원부 도입 -  유지·관리하기 번거로운 종이허가증 대신 시·공간의 제약없이 실시간 열람이 용이한 전자원부를 도입하도록 했다.

또 전자로 허가증 등의 국가증명서를 발급함으로써, 종이허가증 수령, 제출 및 관리에 소요되는 시간적 경제적 불편함을 해소하고 의약행정의 신뢰성을 제고하도록 했다.

△임상시험계획 변경보고 대상 확대 - 임상시험계획이 변경돼 변경승인을 받는데 소요되는 시간동안 임상시험 중지로 인하여 참여자 치료가 제한되는 등 어려움이 발생함에 따라, 현재 변경승인 대상 중 임상시험용 의약품의 품질과 관련된 사항이 아닌 사항을 변경하는 경우에는 변경보고 하도록 하는 등 절차를 간소화했다.

△ 임상시험계획 승인 신청에 따른 현지실사 경비의 수익자 부담 근거 마련 - 임상시험계획 승인 시 외국에서 현지실사를 할 필요가 있는 경우 이에 드는 비용을 수수료에 포함해 승인 신청자가 부담하도록 하는 사항을 명확히 규정했다.

△의약외품 제조 및 품질관리기준(GMP) 준수 권장 및 적합판정서 발급 - 마스크, 콘택트렌즈관리용품 등 국민이 많이 사용하는 의약외품의 제조 및 품질관리 수준을 제고하기 위해 의약외품의 제조 및 품질관리기준(GMP) 준수를 권장하고, 또한 이를 준수하는 제조업체를 대상으로 의약외품 GMP 적합판정서를 발급할 수 있는 법적 근거를 신설했다.

△의약품 등의 생산·수출·수입 실적 보고대상 정비 - '마약류통합관리시스템'을 통한 마약류의 생산·수출·수입 등 취급의 보고 제도 시행에 따라, 현행 의약품 생산·수출·수입 실적의 보고 대상에서 마약, 향정신성의약품을 제외함으로써 제약업체의 이중보고로 인한 부담을 완화하도록 했다.

△의약품 생산·수입·공급 중단 보고기한 연장 - 의약품 품목허가를 받은 자 등이 퇴장방지의약품, 희귀의약품 등의 공급을 중단하려는 경우 그 사유 등을 중단일의 60일 전까지 보고하던 것을 대체 의약품 허가 및 생산 등에 필요한 시간 등 을 고려해 180일 전까지 보고하도록 했다.

△통지의약품에 관한 정보공개 사항 확대 - 특허목록에 의약품특허권이 등재된 '등재의약품' 안전성·유효성 자료를 근거로 허가 신청하고 그 사실을 특허권자 등에게 통지하여야 하는 '통지의약품'에 관해 그동안 홈페이지를 통해 공개되는 내용이 제한적이어서 정보로써의 활용도가 낮다는 지적에 따라 공개 내용에 안전성·유효성 자료의 근거가 된 등재의약품의 명칭을 추가함으로써 보다 효용성 있는 정보를 제공하도록 했다.

△우선판매품목허가권자의 판매금지 기간 연장 신청 시 제출서류 명확화 - 우선판매품목허가권자가 요양급여를 신청한 약제의 경우 2개월의 범위에서 판매금지 기간을 연장할 수 있으나, 판매금지 연장 신청 절차가 없어 민원인의 혼란을 야기하고 있었으므로 절차를 마련하고 제출서류 등을 명확화해 민원 처리의 일관성을 확보하도록 했다.

△등재료 납부절차 개선 - 특허권등재자가 등재료를 등재된 날부터 3개월 이내에 납부해야 하고, 식약처장은 등재료가 미납된 경우 특허권을 목록에서 삭제해야 하나. 부득이한 사유로 미납한 경우 1개월 동안 납부기한을 연장할 수 있도록 했다.

△의약품등 안전성정보의 신속보고 기한 단축 - 의약품등 품목허가를 받은 자가 판매중지나 회수에 준하는 외국정부의 조치가 있는 경우 등에는 해당 정보를 알게된 날로부터 15일 이내에 식약처장에게 보고하던 것을 3일 이내(단, 국내에서의 조치현황은 7일 이내 보고 가능)보고하도록 그 보고기한을 단축하고자 했다.

△안전관리책임자의 변경 또는 폐지를 신고하지 않은 경우에 대한 행정처분 신설 - 의약품의 시판 후 안전관리를 책임지는 의약품 안전관리책임자가 변경된 경우에도 식약처장에 신고해야 하나 이를 위반한 경우에 부과하는 행정처분이 없어 제조관리자 또는 수입관리자를 변경 또는 폐지를 신고하지 않은 경우 동일하게 행정처분을 부과하도록 근거를 마련했다.

△'안정성에 관한 자료' 심사 처리기간 단축 - 의약품 등의 저장방법 및 사용기간 등을 설정하기 위한 '안정성에 관한 자료' 의약품 안전성·유효성에 관한 자료의 일환으로 분류돼 있어 심사에 동일한 기간이 소요됨에 따라 안정성에 관한 자료 검토만 필요한 경우에는 심사 기간을 단축하도록 제도를 개선했다.