의약품 분야 예비심사제 등 4개 허가심사 제도 본격 운영

식약처 융복합혁신제품지원단, 제약업계 대상 설문 조사…제도 개선에 반영

의약품 등 의료제품의 신속한 허가심사 지원을 위해 식약처가 하반기부터 예비심사제, 보완요구 기한 지정제 등 허가심사와 관련된 4개 제도를 새롭게 운영하고 있다.

식품의약품안전처는 지난 4월 의약품 등 의료제품의 신속한 허가 심사를 지원하기 위한 '융복합혁신제품지원단'을 발족하고, 내부 칸막이를 없애고, 업계의 민원을 수렴해 각종 제도 보완책을 마련해 왔다.

융복합혁신제품지원단은 2019년 하반기부터 △예비심사제 △보완요구 기한 지정제 △보완요청 포준양식 △보완사항 조정을 위한 혁신제품조정위원회 등 4가지 허가심사와 관련된 제도를 도입 시행하고 있다.

예비심사제는 민원서류에 대한 정식심사 개시전 해당 제출자료 요건에 따른 자료구비 여부를 신속해 확인해 필요한 자료를 신청인에게 알려주는 제도이다. 시행목적은 허가신청 제출자료의 정확성 제고 및 효율적 심사체계 마련을 통한 신속 허가로 의료제품 분야의 산업경쟁력 확보이다.

보완요구 기한 지정제는 보완요구 기한 지정제는 의료제품 허가심사 민원서류에 대한 1차 요구를 법정 처리기한의 2/3(의료기기 1/3)이내에 발부하는 제도이다. 시행 목적은 의료제품 민원서류에 대한 실효성있는 기한 설정 이행을 통한 신속허가 및 허가시점 예측으로 민원 만족도 및 신업경쟁력 강화이다. 

보완요청 표준양식은 보완사항에 대해 관련 규정, 보완서류 및 보완내용을 명확히 구분해 상세하게 요청할 수 있도록 보완사항을 양식화한 제도이다. 시행목적은 의료제품 허가심사자와 업계간 명확한 소통을 통해 보완요청을 양식화해 신속한 의료제품 허가 및 시장진입을 지원하기 위한 것이다.

보완사항 조정을 위한 혁신제품조정위원회는 그동안은 민원의 1차 요구사항에 대해 담당자에게만 한정된 의견을 내왔던 것을 심사자와 민원안이 아닌 제3자인 '혁신제품조정협의회'를 통해 보완 요청의 타당성 여부를 검토해 회신하는 제도이다. 시행목적은 민원인이 민원 보완사항 등을 직접 조정신청할 수 있는 소통창구 마련으로 민원 만족도 향상 및 신속한 의료제품 허가를 지원하기 위한 것이다.

식약처는 융복합혁신제품지원단이 출범하고, 이후 제도개선을 통해 예비심사제 등 4가지를 새롭게 도입함으로써 허가심사제도가 신속해지고 민원 만족도가 향상되고 있다고 평가하고 있다.

정현철 융복합혁신제품기술원팀장은 "예전에는 융복합제품 분류에만 최장 1년여의 시일이 걸리던 것이 융복합혁신제품지원단 출범이후 한달이내로 단축되고 있다. 또 예비심사제, 보완요구 기한 지정제, 보완요청 포준양식, 보완사항 조정을 위한 혁신제품조정위원회 운영 등을 통해 허가심사기간도 단축되고 있다"고 말했다.

또 정현철 팀장은 "제약업계를 대상으로 허가심사와 관련한 제도 개선책에 대한 설문조사를 실시해 민원인의 눈높이에 맞는 허가심사제도를 운영하도록 하겠다"고 덧붙였다.