한국-스위스, 의약품 분야 GMP 상호협력 체결 '눈앞'

의약품 품질관리·규제 수준 A7 선진국 수준 인정

한국과 스위스간의 의약품 분야 GMP 상호 협력 체결이 연내에 이루어질 전망이다.

식품의약품안전처는 지난 2016년 한국의 PIC/S 가입 계기로 추진된 한국과 스위간의 GMP 상호협력 체결이 막바지 단계에 이르렀다고 밝혔다.

한국과 스위스간의 GMP 상호협력이 체결되면 국내 제약업체가 스위스 규제당국(Swissmedic)에 의약품 허가 신청시, 국내 GMP적합증명서 제출만으로도 스위스 규제당국의 GMP 실사가 면제된다. 반대로 스위스에서 수입되는 의약품 또한 GMP 실사면제가 적용된다.

상호인정 대상 의약품은 임상용의약품, 원료의약품, 화학의약품, 생물의약품, 생약/한약제제 등 모든 인체적용 의약품이다.

식품의약품안전처는 2018년 6월 스위스 제네바에서 개최된 한-EFTA FTA 제6차 공동위원회에서 스위스와 의약품 GMP 상호신뢰 협정(AMR, 상호신뢰 협정) 체결에 최종 합의하고, 그동안 정부간 협정 체결에 필요한 국내 절차를 추진해 왔다.

국내 절차인 법제처 심사가 마무리 단게에 있고, 조만간 국무회의 심의→대통령 재가→공식서명이 진행될 전망이라고 식약처는 설명했다.

제약강국이자 A7 국가인 스위스와 GMP 상호 협력 인정은 우리나라  GMP 시스템과 관리수준이 스위스와 동등함을 의미하며, 의약품 품질관리와 규제수준이 선진국 수준임을 인정받은 것으로 평가된다.

A7 국가는 미국·영국·프랑스·독일·이탈리아·스위스·일본 7개국으로 신약 약가 결정 또는 약가 재평가를 할 때 참고하는 제약 선진국이다.

스위스와 GMP 상호 협력 인정이 체결되면 국내 제약업체가 스위스 수출 시 GMP 실사가 면제되어 비용절감과 허가기간 단축으로 시장진출이 용이해지고, 국내 의약품의 국제적 위상 제고와 해외시장 진출에 도움이 될 것으로 기대된다.