"희귀의약품 접근성 위한 '기금 운영제도' 필요"

국회입법조사처 국감 정리사항…지원 대상·범위 등 형평성 충분한 논의 전제

희귀질환에 대한 의약품 접근성을 완화하기 위해 국회 차원에서 '기금 운영제도'가 제안됐다. 다만, 충분한 논의가 필요하다는 전제가 따라 붙었다.

국회입법조사처가 최근 발간한 '2019 국정감사 이슈 분석'에서는 이 같은 내용이 확인됐다. 국정감사 이슈분석은 기존 국감과 관련된 자료들을 통합·정리한 내용이다.

자료에 따르면, 루게릭병 치료제, 알레르기성 천식 치료제 등이 국내 급여 신청을 포기한 바 있으며, 이에 따라 환자 개인 부담으로 약가를 지불해야 할 상황에 놓이고 있다.

의약품 급여등재 시 약가의 결정은 임상적 유용성과 비용효과성을 기반으로 하는데, 제약업계에서는 많은 비용을 들여 연구･개발한 신약의 가격을 최대한 높게 받기를 원하고 정부에서는 건강보험 재정과 환자접근성의 균형 하에 경제성 평가를 실시하여 적정 가격을 책정하게 된다.

그런데 희귀질환치료제는 특히 고가의 치료비로 치료제 공급, 치료 기회 제공 등 실질적이고 원 활한 치료 혜택을 받는 것이 어려운 실정이다.

정부는 '희귀질환관리법'을 통해 희귀질환등록체계 구축, 환자 지원 확대, 연구개발 지원 등 희귀 질환으로 인한 부담을 감소시키고자 했으나, 희귀질환 치료제 등재와 약가 결정, 본인부 담률 적용 등 여전히 접근성 완화를 위한 노력이 필요하다.

국감에서 주로 지적된 부분은 '높은 약가'와 '의약품 공급중단 위기'였다.

희귀약은 환자수가 적어 임상시험 과정에서 충분한 환자 수를 확보하기 어려워 임상적 효과성, 안전성에 관한 근거가 불충분한 경우가 많고 약가 수준이 높은 경우가 많다.

근에는 중국, 캐나다 등에서 우리나라를 약가 참조국으로 포함함에 따라 일부 제약기업 이 우리나라에서 급여받기를 포기하는 사례도 발생하고 있다.

특히 희귀약은 시장 규모가 작아 제약회사에서 예상한 시장규모에 도달하지 못할 경우 시장 독점력을 이용해 의약품 공급 중단 결정을 내리는 경우가 있어 문제가 된다.

건강보험 급여 대상에 포함되더라도 결정된 약가가 제약회사의 기대에 미치지 못하는 경우 공급 중단 결정을 내리기도 한다.