부신피질호르몬 스테로이드제 '덱사메타손' 성분 허가사항 변경

식약처, '유한덱사메타손' 등 6품목 9월 7일자로 변경 지시

 

부신피질호르몬 스테로이드제 '덱사메타손' 성분 제제 의약품의 허가사항이 변경된다.

 

식품의약품안전처는 '덱사메타손' 성분제제의 안전성 정보와 관련해 국내·외 허가현황 등을 토대로 '유한덱사메타손' 등 6품목의 허가사항을 9월 7일자로 변경지시했다고 밝혔다.
'덱사메타손' 성분제제는 허가사항중 상호작용항에 'CYP3A4 유도제: 덱사메타손은 CYP3A4에 의해 대사된다'는 내용이 신설된다.

또 "CYP3A4 억제제: 중등도의 CYP3A4 억제제인 에리스로마이신과 덱사메타손을 병용할 경우, 덱사메타손의 혈장 중 농도가 증가할 수 있다. 강력한 CYP3A4 억제제인 케토코나졸은 특정 코르티코스테로이드의 대사를 60%까지 감소시켜 코르티코스테로이드의 약물 이상반응 발생 위험을 증가시키는 것으로 보고되었다. CYP3A4를 강력하게 억제하는 다른 약물(이트라코나졸, 클래리트로마이신, 리토나비르, 코비시스타트 함유 약물)과 병용투여는 코르티코스테로이드의 혈장 중 농도가 증가하고, 전신 코르티코스테로이드 약물 이상반의 위험이 높아질 수 있다. 약물 병용의 유익성-위험성을 고려하고 전신 코르티코스테로이드 약물 이상반응을 모니터링하여야 한다"는 내용이 추가된다.

이와함께 'CYP3A4 기질: 덱사메타손은 CYP3A4의 중등도 유도제이다. CYP3A4에 의해 대사되는 다른 약물(에리스로마이신)과 병용하면 그 약물의 청소율이 증가하여 혈장 중 농도가 감소될 수 있다'는 내용도 신설된다.