항암제 '에토포시드' 성분제제, 이상반응에 '급성신부전증' 추가

식약처, 미국 FDA 안전성 정보 검토…'엡시드주' 등 15품목 허가사항 변경

 

종근당의 항암제 '엡시드주' 등 '에토포시드' 성분제제에게서 급성신부전증 이상반응이 보고돼 허가사항이 변경된다.

 

식품의약품안전처는 '에토포시드' 성분제제의 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보와 관해 국내·외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과에 따라 13개사 15품목에 대해 8월 19일자로 허가사항 변경지시를 내렸다고 밝혔다.

'에토포시드' 성분 제제의 대표 품목은 종근당의 '엡시드주'이다.

'엡시드주'는 소세포폐암, 악성림프종, 급성백혈병, 고환종양, 방광암, 융모성질환의 효능효과를 갖고 있다.

식약처는 '에토포시드' 성분제제의 허가사항중 이상반응항에 '급성신부전증 : 조혈모세포 이식을 위해 에토포시드 고용량(2220 mg/m2) 투여 및 전신조사(total body irradiation) 후 가역성 급성 신부전증 발병이 보고 되었다. 급성 신부전증은 덱스트란 40을 함유한 에토포시드 성분제제를 고용량으로 투여한 것과 관련되어 있다'는 내용을 신설하도록 했다.