마약성 진통제 '모르핀' 제제 이상반응에 '이질통 ·다한증' 등 추가

식약처, 유럽의약품청(EMA) 안전성 정보 검토결과 37품목 허가사항 변경

마약성 진통제인 '모르핀' 성분제제의 이상반응에 '이질통, 통각과민, 다한증' 등이 추가된다.

식품의약품안전처는 유럽 의약품청(EMA)의 '모르핀' 성분제제 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 국내에서 허가된 8개업체 37품목의 허가사항 변경을 추진한다고 31일 밝혔다.

식약처는 '모르핀' 성분제제 허가사항중 이상반응항에 '이질통, 통각과민, 다한증이 나타날 수 있다'는 내용이 추가하도록 했다.

또 일반적 주의항에 '약물의 사용기간 및 용량이 증가할수록 내성 및 의존성이 나타날 수 있다' '금단현상은 용량 또는 제형의 변경, 점진적 사용중단을 통해 증상을 줄일 수 있다'는 내용이 신설된다.

이와 함께 '혈관폐쇄위기(vaso-occlusive crisis) 동안 모르핀으로 치료받은 겸상적혈구병 환자의 경우 모르핀 사용이 급성흉부증후군(acute chest syndrome)과 관련이 있을 수 있으므로 급성흉부증후군 발생여부를 확인하기 위해 면밀히 모니터링해야 한다' '오피오이드 진통제는 가역적인 부신기능부전을 일으킬 수 있으므로 이에 대해 모니터링 해야 하며 부신기능부전 발생 시 글루코코르티코이드 대체요법이 필요하다. 증상으로는 구역, 구토, 식욕 상실, 피로감, 쇠약, 현기증 또는 저혈압 등이 나타날 수 있다'는 내용도 추기된다..

이외에 '오피오이드 진통제의 장기간 사용은 성호르몬 감소 및 프로락틴 증가와 관련될 수 있다. 증상으로는 성욕 감소, 발기부전 또는 무월경 등이 나타날 수 있다' , '모르핀의 추가 용량 증가에도 반응하지 않는 통각과민(hyperalgesia)이 특히 고용량 사용 시 발생할 수 있다. 모르핀의 용량 감소 또는 오피오이드 변경이 필요할 수 있다'는 내용이 신설된다.