복지위 업무보고, '인보사 사태 대응' 중점화두

식약처 책임 강조 및 환자안전관리 필요성 부각

보건복지위원회 업무보고에서 '인보사 사태'에 대한 식약처 대응이 중점 화두가 됐다.

국회 보건복지위원회(위원장 김세연)는 12일 오전 전체회의를 열고 보건복지부·식품의약품안전처 등에 대한 업무보고와 현안질의를 진행했다.

이의경 처장은 이날 주요 현안사항으로 '인보사케이주 사건 진행경과 및 대책'을 보고하면서 "식약처, 인보사케이주가 허가내용(연골세포)과 다른 성분(신장세포)으로 제조된 사실을 확인, 품목허가 취소 및 코오롱생명과학 형사고발했다"면서 "환자 안전보호를 위해 투여환자 등록 및 15년 간 장기추적조사 등 특별관리를 실시하고, 재발방지를 위한 제도 개선 추진 중"이라고 밝혔다.

이에 대해 복지위에서는 식약처 인보사 대응에 대한 질의가 집중됐다.

정의당 윤소하 의원은 인보사가 지난해 급여신청을 위해 제출한 신청서에 약제 경제성평가 연구보고서 책임자로 이의경 처장이 참여한 점을 지적하면서 개입 의혹을 언급했다.

윤 의원은 "이의경 처장이 정말 권한을 갖고 대응한 것이 없는가. 식약처에서 혹시 대응이 늦은 이유, 국회 자료협조가 이뤄지지 않은 것, 허가취소가 두달 넘게 지연된 것이 식약처장이 인보사와 직접 관련이 있기 때문 아닌가. 만약 부당한 개입이 하나라도 있다면 사퇴 의향이 있는가" 지적했다.

이에 이의경 처장은 "급여에 대한 중요연구로 전문가가 적은 분야에서 사명감으로 진행했다. 심사평가원의 경평 가이드라인에 의해 객관적으로 수행한 연구이므로, 기업의 사사로운 이해관계나 그런 내용이 개입될 여지가 없다"면서 "인보사 사건과 무관하고 추후 의혹도 없고, 어떠한 문제가 생기면 사퇴하겠다"고 답했다.

더불어민주당 남인순 의원과 맹성규 의원은 인보사 사태에 대한 환자안전관리에서 식약처의 책임감있는 대응을 강조했다.

남인순 의원은 "식약처에 접수된 인보사 부작용 보고사례가 199건으로, 관련성있는지없는지는 따져봐야겠으나 췌장암, 위암 등이 보고되고 있다"면서 "인과관계 규명을 위해 이상반응을 15년간 추적조사한다고 했는데 업체가 이행 및 비용부담을 한다. 이에 대해 환자단체 등에서는 정부기관이 포함돼야한다고 한다"며 식약처 대응을 강조했다.

맹성규 의원은 "인보사 사태에서 가장 중요한 것은 식약처 업무프로세스 개선이라고 본다"며 "식약처는 어떻게 대응할 것인가" 물었다.

이의경 처장은 "식약처가 코오롱의 장기추적을 전체적으로 관리하고 있으며, 산하 의약품안전관리원이 부작용 보고 및 피해구제 전문기관으로 참여하고 있다"면서 "정부에서 적극적으로 관여해 책임지겠다"고 밝혔다.

이어 "식약처가 허가 전문성 향상시켜 옥석가리기를 잘 하겠다"면서 "허가심사 때 교차검토나 세계최초 허가신약은 특별팀을 만들든지 해서 심사체계 강화하고, 심사 전문성 강화하며, 중앙약심제도도 개선해서 다양한 측면에서 대안을 마련하고 있다"고 답변했다.

자유한국당 김순례 의원은 인보사 심사허가에 대해 중앙약심 구성을 지적하기도 했다.

김순례 의원은 "그동안 올리타, 발사르탄 등 관련 문제가 많았는데 인보사는 몇 배 더 파괴력이 있다"며 "식약처의 무능을 보여주는 사태로 코오롱은 대국민 사기극을 꾸민 것 같다"고 말했다. 

특히 "허가 과정에서도 미심쩍은 부분이 있다. 안전성, 유효성 문제가 중앙약사심의위원회에서 지적됐는데도 허가가 나왔다"고 강조했다.

이의경 처장은 중앙약심 위원 의혹에 대해 부인하면서 "새롭게 보강된 중앙약심 위원은 전문성 보강과 숫자를 맞추기 위한 것이고 개인적 일정 등에 따른 것일 뿐 의도를 가지고 배제한 것은 아니다"라고 말했다. 

이어 "규정에 따라 위촉했지만 위원님 지적처럼 보다 공정하게 운영할 수 있도록 이해관계를 면밀하게 살펴보겠다"며 "감사원 요청은 식약처가 고발을 당한 상태여서 검찰 수사 중이다. 규정상 검찰 수사중에는 감사원 요구가 기각된다. 검찰 조사 이후에도 의혹이 남아있으면 감사원 감사 요구를 받아들이겠다"고 답변했다.