올해 천연물 신약 쏟아진다

식약청, 1호탄생이어 4품목 임상중

정부의 천연물신약개발 육성정책에 힘입어 올해중 4-5개의 천연물신약이 탄생될 전망이다.

식약청은 지난 3일 구주제약의 아피톡신주에 대해 천연물 신약 1호 제조품목 허가 결정을 내렸다.

또 식약청은 현재 2·3차 임상시험중인 천연물신약이 4개에 이른다면서 조건만 충족되면 천연물신약 제조품목 허가 신청을 내릴 계획이라고 덧붙였다.

식약청은 임상시험중인 천연물신약이 △한국신약의 아스망정(기관지질환치료제) △CJ의 에스에스리뉴얼크림(조루증치료제) △동국제약의 복합인사돌(치주질환치료제) △SK제약의 조인스정(류마티스·관절염치료제)이라고 설명했다.

식약청은 이처럼 천연물 신약개발이 가시화되고 있는데는 우리나라 전통의학의 오랜 경험 및 축적된 한의약학과 천연물에 대한 풍부한 지적자산을 활용하기 위해 정부에서 천연물신약개발촉진법을 제정하고 제약업계의 참여를 유도했기 때문으로 분석하고 있다.

특히 식약청은 천연물신약 개발붐을 이어가기 위해 임상·비임상시험 세부 연구개발 가이드라인을 제시하고 신속하고 효율적인 연구개발 인프라를 구축한다는 방침이다.

한편, 식약청은 천연물신약 연구개발을 촉진시키기 위해 △천연물의 생약학적 연구를 통한 유효성분 분리 및 응용방안 연구(2003-2006년) △천연물신약 개발을 위한 효능별 표준평가지침 구축(2003-2006년) △식물성 생약추출물 원료의 제조방법에 따른 지표성분의 검토를 통한 다양한 규격을 합리적으로 통일화(2003년)한다는 방침이다.

이와함께 △전통적인 한방엑스원료의 추출용매에 따른 주성분별 확인 및 함량규격과 지표성분의 안전성 검토(2003-2011년) △한방엑스원료 및 제제의 분자생물학적 기법을 이용한 과학적 확인시험법의 확립(2003-2005년)한다는 계획이다.