업계가 본 일련번호, 장·단점 혼재…요양기관 확대 '찬성'

제약·도매 등 10개사 인터뷰…묶음번호 대립 · 의약품 반품 無영향 공감대

정부 연구의 일환으로 실시된 인터뷰에서 제약·도매 업계마다 다른 결에서 장단점을 평가한 것으로 확인됐다. 

즉, 제약사 유형에 따라서도 제도 찬반이 갈리고, 도매 내부에서도 무조건적 반대가 이뤄지지 않는 등 다양한 의견이 제시된 것이다.

다만, 요양기관까지 범위를 확대할 필요성이나 반품문제가 해결되지 않는다는 부정적 전망 등 공감대가 이뤄진 인식도 함께 확인됐다.

보건복지부가 최근 공개한 '의약품 공급내역 보고제도 효과분석 연구(연구책임자 배승진 이대 약대 교수)' 보고서에는 이 같은 내용의 제도 관련 이해당사자·전문가 인터뷰가 게재됐다.

인터뷰는 3개 단체(제약바이오협회, 의약품유통협회, 대한상공회의소)와 10개 제약·유통사를 대상으로 일련번호 취지와 각 쟁점에 대한 이해당사자 의견을 물었다.

제약기업은 4개사가 참여했다. A사는 국내사로 지식경제부 주도 일련번호 연구과제를 수행했으며 RFID를 전공정에 적용한 회사로, 대면인터뷰에 응했다.

또 G사(국내 수액제조·도소매 역할을 수행하고 RFID를 생산공정에 적용한), H사(국내 전문약 주력 중소제약사), I사(의약품, 건기식, 외품 생산 대규모 국내사) 등은 서면인터뷰에 참여했다.

도매기업은 5개 기업이 참여했는데 모두 대면인터뷰에 나섰다. 병원을 주 고객으로 하는 의약품 유통업체 B, C, D사와 약국대상 유통업체 E사, 일련번호 보고 모범사 F사 등이다.

그외 제품코딩 및 인쇄기술을 개발하는 마킹기 전문 글로벌 기업 J사가 기술관련 전문가로 인터뷰에 참여했다.  

제약바이오협회·제약사: 제약업계는 의약품 일련번호 제도에 대해 제도의 목적과 취지에 동의하며, 실사 이후 시행착오를 겪어 현재 안정적으로 운영 중이라는 것을 긍정적 측면으로, 실질적 회사 이익에 비해 투자비용이 크고 행정처분으로 인한 불이익 문제가 큰 것을 부정적 측면으로 인식했다.

이들은 일련번호 제도의 요양기관 확대 시행을 찬성하며, 요양기관까지 확대됐을 경우 발사르탄 사태 발생 시, 의약품 회수를 위한 비용과 인력 낭비를 최소화하고 사회적 혼란을 막을 수 있었을 것이라 주장했다.

즉, 일련번호 제도가 요양기관까지 확대돼 모든 의약품 유통단계를 추적할 수 있다면 회수해야 하는 의약품만을 회수할 수 있고, 대상이 되는 환자에게 연락해 신속하게 회수할 수 있다는 것.

요양기관의 일련번호 제도 도입은 국·공립병원부터 단계적으로 실시 필요하며, 로트번호 단위부터라도 요양기관까지 확대하는 것을 제안했다.

RFID에 대해서는 물류 효율성과 업무환경 개선이 되고, 인력 절감 효과와 의약품 반품 감소로 비용 절감 효과를 얻었다고 평가했다. 또 의약품 도매업체가 겪는 오류는 리더기 성능과 기술력 향상으로 극복 가능하다고 주장했으며, RFID를 사용하면 end user(환자 등 최종사용자) 정보를 관리할 수 있어 일련번호 제도의 본래 목적을 더 쉽게 달성할 수 있다는 의견도 있었다.

반면 별도의 폐기물이 발생하고, 육안으로 인지가 어렵고, 다중인식되므로 소형포장단위에 적용이 어렵다는 점을 단점으로 꼽았다. 이에 대해서는 RFID 도입을 의무화하면 대다수의 제약사가 공장을 증설하고 인력을 충원해야 하므로 많은 비용이 필요할 것이라는 대안이 있었다.

바코드의 경우, 2000년 바코드 표시의무화 이후 계속 사용돼 왔고, 대다수의 회사가 사용하고 있다고 짚으면서 현재 바코드에 맞춰 대부분의 제약사 시스템과 프로세스가 수립돼 있기 때문에 의약품 정보 표시를 하나로 통일하려면 바코드 일원화가 합당하다고 했다.

그러나 산업의 발전 방향을 고려했을 때 RFID를 도입해나가는 것이 적합하고, 바코드는 개별 인식이 필요하므로 업무의 효율성이 낮고 모두 수작업이므로 물류의 현대화를 이루기에 부적합하다는 의견도 있었다.

제약사들은 현재 묶음번호를 시행하고 있으며, 제약사 역시 가이드라인에 따라 가능한 표준화하고 교육을 진행하는 등 협조하고 있으나, 각 사의 환경이 다른 상황에서 가이드라인을 법제화하는 것은 반대했다. 이와 관련 RFID를 사용하면 다량의 의약품이 한 번에 인식되므로 묶음번호가 필요하지 않다는 주장도 있었다.

제약사들은 도매업체에서 작은 포장단위에서도 묶음번호를 요청하고 있는 것을 이미 알고 있으나, 회사에 따라 의약품에 따라 포장단위가 다르고, 수입된 의약품은 포장을 개봉할 수 없으므로 소량번들에 묶음번호를 부착하는 것은 어렵다고 했다.

소량번들에 묶음번호를 부착하는 것은 의약품 유통 시 여러 개의 업체를 거치기 때문에 필요한 것으로 여겨지므로 대형 의약품 도매업체에서 큰 포장 단위를 뜯으며 새로운 묶음번호를 부여할 경우 해소될 문제로 주장했다.

의약품 반품에 대해서는 일련번호 제도 시행 시 정확한 정보(명확한 출하근거와 거래내역)가 있어야 가능하다고 개진했다. 현재 의약품 반품은 수동으로 개별 의약품을 처리할 수밖에 없어 시간과 인력이 많이 투자되므로 일련변호 제도를 통해 유통을 투명화해 반품을 줄이는 것이 제약사 입장에서는 유리할 수 있다는 설명이다.

의약품 유통협회/도매업체: 일련번호 제도에 대해 유통을 투명화하고 의약품 사고를 대비하는 취지를 이해하고 있으며, 의약품을 공급받는 업체와 요양기관에 정확한 정보를 전달하는 이점을 인정했다.

그러나 의약품 도매업체에게는 실질적인 유익이 없고, 장비투자 비용과 인력 비용의 부담이 크다고 밝혔으며, 현재 일련번호 제도는 end user가 개입돼 있지 않아 제도 본래 목적을 달성하기 부족하다고 평가했다.

또한 인력비 부담을 줄이기 위하여 실시간 보고가 아닌 주간보고 혹은 월간보고를 제안했으며, 목표 보고율의 단계적 접근은 동의하나 도매업체의 매출 규모와 주고객에 따라 프로세스가 다르고 겪는 어려움이 상이해 좀 더 체계적인 접근이 필요하다고 제시했다.

도매업체의 경우 취급하는 의약품 중 일부가 RFID를 사용하고 있으므로 두 시스템을 모두 구비하기 위한 준비를 하고 있는 것으로 답했다.

또한 2019년 행정처분을 앞두고 있기 때문에(현 시점에선 이미 적용중) 인터뷰에 참가한 모든 회사가 RFID 도입을 1차적으로 완료했다고 답했으며, 추가적인 투자는 향후 고려하고 있다고 밝혔다.

RFID와 관련해서는 재고 관리 효율화와 시스템 자동화가 가능할 수 있으나, 모든 제약사가 이를 사용해야 한다고 전제했으며, 차폐된 공간 필요, 리딩 오류, 투자 비용 등의 단점 존재한다고 했다. RFID를 사용하는 의약품이 전체의 5-10% 수준인 것에 비해 시스템을 갖추고 있어야 하는 번거로움이 있다는 점도 함께 짚었다.

바코드에 대해서는 오류가 낮으며, 현재 사용하고 있는 시스템이므로 새로운 투자비용이 필요하지 않다는 긍정적 측면을 언급했다.

일원화한다면 바코드를 선호한다고 밝혔으나, 바코드는 개별 인식이므로 수작업 업무가 불가피해 업무 효율성 개선에 한계가 있다고 보았다.

묶음번호의 경우, 제약사가 묶음번호 가이드라인에 따라 제공하지 않는 경우가 많아 업무에 어려움이 있으며, 묶음번호 가이드라인을 강제화 및 법제화하는 것이 꼭 필요하다고 주장했다. 또한, 묶음번호가 올바르게 생성되고 있는지 밸리데이션하는 프로세스가 필요하다고 제안했다.

일련번호 제도를 효율적으로 하기 위해서 묶음번호 사용이 필요한데, 실제로 의약품이 배송될 때에는 낱개로 배송되는 경우가 많고, 소량의 포장단위로 배송되는 경우가 많기 때문에 소량번들에도 묶음번호 생성이 필요하다고 주장했다.

그외에도 요양기관에서 의약품 재고 관리가 어려운 이유 중 하나로 상품명 처방을 들었으며, 요양기관과 마찬가지로 도매업체도 한 성분에 대해 다수의 상품을 구비하고 있어야 하기 때문에 재고 관리가 어렵다고 밝혔다. 

또 일반적인 의약품 유통과정에서 불법의약품은 유입되기 힘든 구조임을 주장했다. 의약품은 결국 생산된 것이 적절하게 사용되었는지에 대한 확인이 중요한 재화이므로 track and trace 추적방식보다는 유럽과 마찬가지로 end to end 방식이 더 적합한 것으로 주장했다.

연구진은 "이번 인터뷰는 일련번호 제도에 대한 이해당사자 의견을 확인하고 일련번호 제도 효과를 분석하기 위해 실시됐다"며 "본 의견은 연구진 임의해석이 포함된 이해당사자 중 일부 의견으로, 전체 이해당사자 의견을 대변한다고 보기 어렵기 때문에 해석에 주의를 요한다"고 전제했다.