식약처, 코오롱티슈진 20일 현지실사…세포바뀐 경위 철저 조사

인보사케이주 조사결과 종합후 행정처분 등 조치

식품의약품안전처는 코오롱생명과학(주) △‘인보사케이주’에 대한 시험 검사 결과 △ 현지 실사 결과 △2017년 3월 코오롱티슈진이 인지한 시점 조사  △미국 FDA 임상 중지 등을 종합적으로 검토해 행정처분 등 조치할 예정이라고 6일 밝혔다.

특히 식약처는 최근 문제가 된 2017년 3월 코오롱티슈진이 신장세포임을 확인하였다는 부분에 대해서는 매우 심각하게 받아들이고 있으며, 이번 현지실사를 통해 철저히 확인할 예정이라고 강조했다.

그동안 식약처는 세포가 바뀐 경위를 확인하기 위해 코오롱생명과학에 2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 자료 등에 대하여 5월14일까지 제출할 것을 명령한바 있다.

또 미국 코오롱티슈진이 보유한 MCB(Master Cell Bank)에 대해 미국에서 세포를 받아 검사 진행중에 있으며, 최초 세포 중 신장세포에만 있는 유전자(gag·pol)의 검출여부 확인(PCR)을 위한 검사도 진행 중이다.

이와 함께 2액 세포에 방사선 조사 후 세포의 증식력 등이 제거되는지 확인 중에 있다.

식약처는 코오롱생명과학과 미국 현지실사에 대하여 논의 중에 있으며, 5월 20일 경에 미국 코오롱티슈진, 우시, 피셔 등을 방문해 세포가 바뀌게 된 경위에 대하여 조사할 예정입이다. 코오롱티슈진은 인보사케이주 개발사, 우시는 제조용세포주 제조소, 피셔는 세포은행 보관소이다.

식약처는 인보사케이주에 대한 전반적인 시험 검사 결과, 현지실사 결과 등에 대한 종합 결과가 나오는 즉시 최종 결과를 발표할 예정이라고 밝혔다.