내년 12월부터 해외 의약품제조소 현지실사제도 도입

식약처, 2019년부터 달라지는 의약품 분야 주요 정책 안내

내년 12월부터 의약품 해외제조소 정보등록이 의무화되고, 해외제조소에 대한 현지실사 제도가 도입된다.

식품의약품안전처는 내년도에 의약품 해외제조소 등록 밀 현지실사제도를 도입하는 등  식의약품 분야에 대한 안전관리를 강화할 방침이아고 26일 밝혔다.

2019년 달라지는 의료제품 분야 정책은 △의약품 대국민서비스통합포털 애니드럭(NeDrug) 개시(1월) △일반의약품 용기·포장에 표준서식 적용(1월) △자가치료용 대마성분 의약품 수입 허용(3월) △천연·유기농화장품 인증제도 시행(3월) △화장품 유통·판매 전 원료목록 보고(3월) △희소·긴급도입 필요 의료기기 국가 주도 공급(6월) △의료기기 표준코드 부착 의무화 본격 시행(7월) △의료기기 첨부문서 인터넷 제공(7월) △의약품 해외제조소 현지실사 체계화·강화(12월) △의약품 불법 판매 알선·광고 금지(12월) 등이다.

식약처는 의약품의 허가·심사부터 이상사례 보고까지 모든 단계를 통합 관리하고 국민에게 유용한 안전정보를 제공할 수 있는 의약품 대국민서비스통합포털 ‘NeDrug’(nedrug.mfds.go.kr)을 1월 오픈할 예정이다.

소비자들이 의약품을 구입할 때 유효성분, 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등의 의약품 정보를 쉽게 파악할 수 있도록  표준서식에 따른 일반의약품 표시제도도 1월 시행된다.

3월에는 미국·유럽 등 해외에서 허가되어 시판 중인 대마 성분 의약품을 희귀·난치 환자가 치료목적으로 사용할 수 있도록 한국희귀·필수의약품센터를 통해 수입이 허용된다.

천연 화장품과 유기농 화장품의 품질 향상을 유도하고 소비자에게 더욱 정확한 제품정보를 제공할 수 있도록 3월부터 천연·유기농화장품으로 인증받을 경우 표시·광고가 가능하게 된다.

화장품 안전관리 강화를 위해 제조과정에서 사용된 화장품 원료 목록을 매년 2월까지 보고하던 체계를 3월부터 유통·판매하기 전에(변경사항 발생한 경우 포함)을 사전보고 하도록 의무화된다.

6월부터 루게릭병 환자 등 희귀질환자 등에게 사용될 필요가 있음에도 불구하고, 국내에 허가되지 않거나 시장성 등의 이유로 공급되지 않는 의료기기를 국가 주도로 공급해 희귀·난치성 환자 등에게 적절한 치료 기회가 제공된다.

위해 의료기기 발생 시 신속한 안전정보 전파로 피해 확산을 최소화하고, 유통·재고정보 추적을 통한 신속 회수 체계 마련을 위해 의료기기 제조·수입업자에게 의료기기 표준코드 부착이 7월부터 의무화된다.

의료기기 업체 부담 완화와 정보 제공 편의성 향상을 위해 7월부터  X-RAY, MRI 등 의료기관에서 사용하는 의료기기의 첨부문서를 인터넷으로 제공할 수 있도록 제도가 개선된다.

의약품 안전관리 기반을 확충하기 위해 12월부터 해외제조소 정보 등록을 의무화하고 현지실사 및 현지실사 거부 시 수입을 중지할 수 있도록 법이 시행된다.

또 12월부터 의약품 불법유통 차단을 위해 불법의약품 판매를 알선하거나 광고한 자에 대해서 벌칙이 적용된다.

식약처는 2019년 새롭게 시행되는 제도들이 식품·의약품 안전관리를 강화하는 동시에 안전과 직결되지 않은 절차적 규제를 개선하는 데에 기여할 것이라며, 앞으로도 국민 안심을 확보하기 위하여 최선을 다하겠다고 밝혔다.