의약품·의료기기 '임상시험 설명문·동의서 표준서식' 가능할까?

식약처 "임상시험별 차이 커 안돼"…약 임상시험은 '전자동의' 가능

의약품·의료기기·화장품 등의 임상시험에 사용되는 '공통설명문'과 '동의서'의 표준서식을 만드는 작업이 거의 불가능하다고 판단됐다.

식품의약품안전처(처장 류영진, 이하 식약처)는 최근 '임상연구 대상자 설명 및 동의에 따른 통합기준안 마련 제시'라는 제목의 국민제안에 대해 이 같이 답변했다.

민원인은 "다양한 분야의 의약품, 의료기기, 화장품, 기타 제품과 기기의 개발과 활용에 따른 임상연구를 통해 좋은 결과와 제품이 출시·시판돼 국민 삶의 질이 윤택하게 향상되고 있다"고 말했다.

이어 "각종 임상연구를 위해 대상자를 모집하고 해당 대상자에게 임상연구의 목적, 배경, 기간, 방법등등 세세하게 설명을 고지하고 이에 대해 대상자가 전적으로 동의를 한 후 진행하게 된다"고 말했다.

그러나 임상연구와 관련, 표준화된 서식이 없어 해당 부처 및 의료기관에 따라 차이가 있는 상황이라는 지적이 있었다. 

민원인은 "임상연구와 포함되어야 할 법률은 생명윤리법, 약사법, 의약품등의 안전에 관한 규칙, 의료기기법, 개인정보보호법, 기타등등이 있다"며 "이를 준수하고 적용하기 위해서는 임상연구에 참여하는 대상자에게 표준화된 공통 설명문 및 동의서식을 제공하는 것이 무엇보다 중요하다"고 전제했다. 

이에 따라 제시된 국민제안은 '표준화된 공통설명문 및 동의서 서식 제공'이다.

민원인은 "임상연구의 목적과 방법에 따라 대상자에게 적용되는 부분이 차이가 있을 수 있지만, 통합 기준이 되는 설명 및 동의서를 제공하고 부처과 기관별로 고지사항이 추가돼야 할 사항은 별도로 추가해서 포함한다면 많은 시행착오와 어려움을 해소할 수 있다"고 강조했다. 

그는 "현재 식약처와 보건복지부 관련 교육을 대한기관윤리심의기구협의회(KIRB)에서 진행되고 있는 바, 지금부터라도 공통된 표준화 설명문 및 동의서식을 마련해서 제공하는 것이 필요할 때"라면서 "협의를 통해 조속한 해결 방안이 마련돼야 한다"고 제언했다. 

그러나 식약처는 해당사항에 대한 공통서식을 마련하는 것이 현실적으로 어렵다며 '불수용' 입장을 밝혔다,

식약처는 "임상시험은 약물(기기)의 특성, 대상질환, 시험목적 등에 따라 시험별로 검사항목, 방문일정 등 임상시험 설명문 등에 포함되는 정보가 상이하다"며 "'설명서 등의 표준화'는 많은 어려움이 있을 것"이라고 판단했다.

다만 "의약품 임상시험의 경우 환자가 참여하는 임상시험을 영상 등으로 쉽게 이해할 수 있도록 스마트기기를 활성화하고자 전자동의를 가능하게 했다(2018년 12월 중 약사법 개정)"고 안내했다.