의약외품 제조관리소 제조관리사 자격 요건 완화

식약처, '의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안' 입법예고

의약외품 제조소의 제조관리사 자격 요건이 완화되고 범위가 확대된다.

식품의약품안전처는 등산, 운동 전·후 등에 공기나 산소를 일시적으로 공급해 사람이 흡입하도록 사용하는 휴대용 물품이 의약외품으로 신규 분류 지정(2018. 11. 1. 시행) 됨에 따라, 의약외품 제조소의 제조관리자 자격요건을 합리적으로 조정하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안'을 입법예고했다고 밝혔다.

입법예고안에 따르면 일시적으로 공기나 산소를 공급하는 휴대용 물품을 제조하는 제조소의 제조관리자를 제품의 특성을 고려해 의료용고압가스 제조소의 제조관리자 자격와 동일하게 '고압가스 안전관리법'에 따른 안전관리자도 인정할 수 있도록  휴대용 공기·산소 제조소의 제조관리자 자격요건을 완화했다.

또 의약외품 제조소의 제조관리자 자격요건을 기존 4년제 대학의 이공계 학과를 졸업한 사람 이외에도 이공계 분야 석사학위 이상의 학위를 취득한 자도 인정할 수 있도록 확대했다.