'이레사정' 등 비소폐암치료제 6품목 허가사항 변경

식약처, 게피티니브 단일제' 의약품 효능·효과 확대

비소폐암치료제 '이레사정'과 제네릭 의약품 5품목 등 '게피티니브 단일제' 의약품의 허가사항이 조정된다.

식품의약품안전처는 '게피티니브 단일제(정제)'에 대하여 안전성 ·유효성 심사 등을 근거로 효능 ·효과 및 사용상의 주의사항을 통일조정할 예정이라고 20일 밝혔다.

게피티니브 단일제 성분 의약품은 오리지널 의약품인 한국아스트라제네카의 '이레사정'과 이레피논정(신풍제약), 스펙사정250밀리그램(일동제약), 레피사정(광동제약), 제피티닙정(한미약품), 이레티닙정250밀리그램(종근당) 등 제네릭 의약품 5품목 등 총 6품목이다. 

효능효과 변경사항은 기존 'EGFR 활성 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료'에서 'EGFR TK 활성 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료'로 범위가 넓어진 것이다.

또 사용상의 주의사항 중 이상반응에 '흔하게 혈관부종 및 두드러기를 포함하는 알레르기 반응'이 발생하는 것이 추가됐다.