식약처, 임상시험 종사자 교육 이수시간·인정범위 합리적으로 개선

식품의약품안전처는 임상시험 종사자 교육 이수시간과 인정범위를 합리적으로 개선하고, 교육 강사 자격 기준을 교육 특성에 맞게 추가하는 내용을 담은 '의약품 임상시험 등 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정' 개정안을 12월 19일 행정예고했다.

임상시험 참여 인력(임상시험 책임자 및 담당자, 관리약사, 코디네이터 등)은 업무 경력·종류 등에 따라 매년 40시간 이상 교육을 이수해야 한다.

주요 개정 내용은 △신규 입사 또는 복직하는 경우 연간 교육이수 시간을 월할 계산(우선교육 시간 제외) △심포지엄, 워크숍 등 기타 교육도 전부 인정 △강사 자격 기준을 품질보증 경력자로 확대 등이다.

식약처는 이번 개정을 통해 임상시험 종사자의 교육 이수 편의를 도모하여 우수한 임상시험 전문 인력 양성과 국내 임상시험의 품질을 높여 시험대상자 안전을 확보해 나가겠다고 밝혔다.