[2018 결산]발사르탄 사태…제네릭 의약품 불신으로 확산

복지부·식약처·심평원, 제네릭 난립 방지위한 종합대책 검토

7월 유럽의약품안전청이 고혈압치료제로 사용되고 있는 원료의약품중 중국산 '발사르탄'에서 발암유발 가능 물질이 검출됐다고 발표한 이후 우리나라는 큰 후폭풍에 시달렸다.

외국의 경우 중국산 발사르탄을 사용한 고혈압치료제가 국가당 10개 품목도 안되는 반면, 우리나라는 중국산 발사르탄 원료를 사용한 고혈압치료제 200품목을 넘었기 때문이다.

발사르탄 파동은 우리나라 제네릭 의약품에 대한 불신으로 이어졌고, 사태 파장은 제네릭 의약품 허가제도를 손보는 후폭풍을 가져왔다.

유럽의약품안전청(EMA)은 7월 초 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 ‘발사르탄’(Valsartan)에서 불순물로 ’N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)’이 확인되어 제품 회수 중이라고 밝혔다.

중국 '제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)'사에서 제조한 발사르탄 원료의약품에서 검출된 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'는 WHO 국제 암연구소(IARC) 2A(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질) 분류하고 있다.

유럽식품의약품안전청의 조치에 따라 식품의약품안전처도 중국산 '발사르탄' 원료의약품을 사용한 고혈압치료제에 대해 잠정 판매중단조치를 내리는 한편, 해당 원료에 대한 불순물 관련 조사를 실시했다.

식약처는 1차로 7월 7일 중국 '제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)’사에서 제조한 ‘발사르탄’을 원료로 사용한 82개사 219품목에 대해 잠정적인 판매중지 및 제조 수입조치를 내렸다.

식약처는 해당 품목에 대해 전수조사를 실시한 결과, 7월 9일 해당 원료를 사용하지 않은 것으로 확인된 104개 품목(46개 업체)은 판매중지 및 제조중지를 해제했다.

또 해당 원료 사용이 확인된 115개 품목(54개 업체)은 판매중지 및 제조중지를 유지하고, 회수 절차를 진행했다.

이후 식약처는 중국 화하이사와 제조공정이 다르거나 추가 확인이 필요한 발사르탄(31개사, 46품목)에 대해서도 수거‧검사를 진행해 '대봉엘에스(주)’가 제조한 일부 ‘발사르탄’ 제품에서 NDMA 잠정 관리 기준을 초과한 것으로 확인했다.

이에 따라 대봉엘에스(주) 발사르탄에 대해서는 잠정 판매 및 제조 중지 조치하고, 해당 원료를 사용하여 제조된 완제의약품 22개사, 59개 품목에 대해서도 잠정 판매중지 및 처방을 제한하도록 조치했다.

또 '발사르탄' 원료의약품 45개 품목을 수거‧검사한 결과, 2개 품목에서 'NDMA' 기준을 초과한 것을 확인했다. 해당 원료의약품은  스페인 퀴미카 신테티카(Quimica Sintetica)社가 제조하여 ㈜팜스웰바이오가 수입한 1개 품목과 중국 지앙쑤 종방(Jiangsu Zhongbang)社가 제조한 명문제약㈜의 1개 품목이다.

식약처는 원료의약품 불순물 관리를 강화하기 위하여 원료의약품에 대한 전반적인 안전관리 개선 방안을 마련하여 시행할 방침이라고 밝혔다.

또 원료의약품 등록 제도를 개선하여 의약품에 포함될 수 있는 불순물에 대한 자체 관리를 의무화하고, 해외제조소 등록제 및 실사 근거를 법제화해 관리 체계를 강화할 방침이라고 덧붙였다.

실제로 12월 정기국회에서 약사법이 개정돼 수입자가 총리령으로 정하는 의약품 등을 수입하려면 그 해외제조소의 명칭 및 소재지 등을 등록하도록 하고, 수입의약품 등의 위해방지를 위해 현지실사를 실시하며, 그 결과에 따라 수입 중단 등의 조치를 할 수 있도록 했다.

발암물질 유발 발사르탄 원료의약품 사용 고혈압의약품 문제는 국회 국정감사에서 주요 이슈로 부각됐고, 제네릭 의약품 전반에 걸친 제도 개선의 필요성이 제기됐다.
 
이에 따라 정부는 제네릭 의약품 제도 개선을 위해 식약처, 복지부, 심평원이 참여하는 제네릭 의약품 협의체를 운영하고 있다.

협의체에서 식약처는 의약품 허가제도, 복지부는 보험급여방식, 심평원은 의약품 유통구조 전반에 걸친 제네릭 의약품 제도 개선 방안을 제시하고 협의중이다.

제네릭 의약품 제도 개선 종합대책은 내년 상반기중 나올 것으로 전망된다.