마약류통합시스템 경미한 보고 오류 행정처분 감면

식약처, '마약류 관리에 관한 법률' 시행령·시행규칙 개정안‘ 입법예고

마약류통합시스템 시행에 따라 약국 등 요양기관의 업무량이 증가한 것을 고려해 실수 또는 비의도적인 보고 오류에 대해서는 행정처분이 면제되거나 감면된다.

또 그동안은 마약류소매업자의 마약 조제‧판매 범위가 영업소 소재하는 처방전 발행 의료기관의 시‧도 단위로 제한해 왔으나 앞으로는 지역단위 규정이 삭제돼 전국 어느 지역에서 발행된 처방전도 조제‧판매가 가능하게 됐다.

식품의약품안전처는 대마를 의료목적으로 사용할 수 있도록 허용하고, 식품의약품안전처장이 마약류의 적정한 지정을 위해 유해성 평가를 실시하도록 하는 내용의 '마약류 관리에 관한 법률'이 12월 11일자로 개정됨에 따라 법률에서 위임된 사항을 시행하기 위해 시행령과 시행규칙 개정령안을 14일 입법예고했다. 

시행령 개정령안에 따르면 마약류 취급보고 제도 시행으로 마약류의 생산‧유통‧사용 등 모든 취급 과정에 대한 상시적 관리가 가능해짐에 따라 그간 마약류소매업자의 마약 조제‧판매 범위를 영업소가 소재하는 처방전 발행 의료기관의 시‧도 단위로 제한해 왔던 규정을 삭제해 환자의 편의를 제고하도록 했다.

한편, 식약처는 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙' 개정령안도 14일 입법예고했다.

시행규칙 개정령안에 따르면 한국희귀·필수의약품센터 및 환자가 자가치료용 대마 성분 의약품을 수입·매매 등 취급할 수 있도록 신청하는 절차 및 구비서류를 정하는 등 제도 시행을 위한 세부방안을 마련했다.

또한 임상시험의 특성상 대조약·위약을 사용하는 임상시험 특성상 시험이 종료되기 전까지 실제 마약류 투약 여부를 확인할 수 없어 시판허가를 받은 마약·향정신성의약품으로 실시하는 임상시험은 현행 보고기한 내에 사용내역을 보고할 수가 없다는 점을 감안해 시판허가를 받은 마약류를 임상시험에 사용한 경우에도 품목허가를 받기 위한 임상시험과 동일하게 임상시험이 종료한 달의 다음달 10일까지 사용내역을 보고할 수 있도록 보고기한을 조정했다.

특히 마약류 취급보고 제도 시행으로 취급자의 보고의무와 업무 부담이 증가됐고 보고방식이 변경됨에 따라 실수 또는 비의도적 위반 등이 발생할 가능성이 높아졌다는 점을 고려해 제도 시행 이후 실제 보고된 자료 분석 결과 등을 반영해 행정처분의 양형기준을 조정하고, 실수 또는 비의도적 위반 등의 경우 행정처분을 감면할 수 있도록 했다