식약처, 원료의약품 등록제도 대상 성분 지속 확대

단계적으로 전체 유효성분 대상 실시…선진국과 동일한 수준 시행

제2, 제3의 발사르탄 사태가 발생하는 것을 방지하기 위해 원료의약품 등록 대상 품목이 확대될 전망이다.

식품의약품안전처는 원료의약품의 품질개선을 통해 유통 의약품의 안전과 품질을 확보할 수 있도록 원료의약품 등록제도를 단게적으로 확대 시행할 방침이라고 밝혔다.

원료의약품 등록제도는 2002년 신규 지정되는 신약 성분을 시작으로 2005년 글리클라짓(당뇨병약 등) 77개 성분, 2006년 인태반 함유원료의약품, 돔페리돈(위장관조절제) 등 22개 성분 추가, 2007년 노르플록사신 등 14개 성분 추가, 2008 세프메타졸 등 10개 성분 추가, 2010년 동일 유효성분으로 염류 및 수화물이 다른 경우에도 등록 대상 원료의약품으로 하고, 설피리드 등 18개 성분으로 추가됐다.

이후 2012년에는 원료의약품을 신고제에서 등록제로 변경하고 2016년에는 의약품 동등성 확보가 필요한 의약품, 주사제의 원료까지 원료의약품 등록대상에 포함시켰다.

특히 식약처는 올해 8월부터 모든 주사제를 원료의약품 등록 대상에 포함시킬 방침이었으나, 제약업계에서 영양공급을 목적으로 하는 다성분 원료의약품에 대해 원료의약품 등록제도 대상에서 제외할 것을 요청해 옴에 따라 원료의약품 등록대상 주사제를 치료 목적 제제로 한정해 시행하고 있다.

하지만 식약처는 원료의약품 등록제도 도입 목표는 모든 유효성분의 원료물질을 대상으로 하고 있다며, 제약산업 환경, 관련 업계의 준비기간 등을 감안하여 매년 국민다소비 성분을 우선해  단계적으로 대상 성분을 확대하겠다고 강조했다..

유럽과 미국 등을 전체 유효성분을 원료의약품 등록제도 대상에 포함시키고 있다.
 
한편, 원료의약품 등록 공고 현황을 살펴보면, 11월 5일 현재 신약 원료약품이 1,052품목, 별도지정 고시품목이 5,674품목 등 5,674품목에 이르고 있다.