식약처, '카듀엣정' 등 고혈압·고지혈증 복합제 74품목 허가사항 변경

'암로디핀베실산염 아토르바스타틴칼슘 복합제' 이상반응에 '독성표피괴사용해' 추가

한국화이자의 고혈압 고지혈증 복합제 '카듀엣정' 등 '암로디핀베실산염 아토르바스타틴칼슘 복합제(정제)'의 허가사항이 통일 조정된다.

식품의약품안전처는 안전성 유효성 평가결과를 토대로 '암로디핀베실산염 아토르바스타틴칼슘 복합제(정제)'의 허가사항을 변경한다면 관련 업체 및 협회에 통보했다.

허가사항 변경의 핵심은 이상반응에 '독성표피괴사용해'를 추가했다. 

독성표피괴사융해(Toxic epidermal necrolysis, TEN)은 심한 급성 피부 점막 반응의 스펙트럼으로 광범위한 피부괴사 및 점막침범을 특징으로 하며 대부분 약물에 의해 발생하는 것으로 알려져 있다.

식약처는 또 또 상호작용으로 CYP3A4 유도제: CYP3A4 유도제 (예, 리팜피신, 세인트 존스 워트 (hypericum perforatum), 카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 포스페니토인, 프리미돈) 와의 병용투여는 암로디핀의 병용투여는 암로디핀의 혈장농도를 '변화시킬 수 있다. 그러므로 특히 강력한 CYP3A4 유도제와 병용투여 하는 기간 및 그 이후에는 혈압을 모니터링 하고 용량 조절을 고려해야 한다'는 내용을 새롭게 반영했다.

'암로디핀베실산염 아토르바스타틴칼슘 복합제의 주요 제품은 한국화이자의 '카듀엣정 5mg/10mg' 등 수입의약품 4품목과 제네릭의약품 70품목이다.