한국유니온제약, 주사제 생산시설 제조업무정지 15일 행정처분

식품의약품안전처는 한국유니욘제약에 대해 11월 15일부터 11월 19일까지 주사제 제조업무정지 15일의 행정처분을 내렸다.

식약처에 따르면 한국유니온제약은 ㈜오스코리아제약의 의약품 '아스포타심주1그램(세포탁심나트륨)'을 수탁 제조하면서 '분말 주사제 이물검사 방법'개정에 따라 완제품 이물검사 방법이 변경됐으나 '변경관리규정'에 따른 변경관리 및 관련부서 또는 관련자에 대한 교육을 실시하지 않아 약사법울 위반했다.

또 주성분 및 완제품 보관용 검체에 대해 규정된 시험항목을 2회 이상 시험할 수 있는 양을 보관하지 않았고, 의약품 ‘아스포타심주1그램(세포탁심나트륨)’ 충전작업에 대해 작업 중 낙하균 측정 시 작업시간(8:00~15:00) 동안 배지교체를 실시하지 않아 약사법을 위반했다고 식약처는 설명했다.