'국가신약 파이프라인 발굴·확보 사업' 예비타당성 탈락

기획·목표·타당성 등 전반적 문제 지적…KISTEP "범부처 유기협력체계 필요"

과학기술정보통신부(이하 과기부)가 제시한 '국가신약 파이프라인 발굴사업'이 예비타당성 조사에서 탈락됐다.

해당 사업은 목표설정부터 기획과정, 적절성 및 타당성 등 대부분의 과정에서 논거와 구체성이 부족하다고 지적됐다.

과학기술정보통신부 산하 한국과학기술기획평가원(KISTEP)은 지난 8월 공개한 '국가 신약 파이프라인 발굴·확보 사업'에 대한 예비타당성조사 보고서를 통해 이 같이 결론지었다.

보고서에 기재된 사업내용을 살펴보면, 해당 사업은 기업중심 후보물질 발굴과 신약개발 개방형 플랫폼 고도화하기 위해 GLP 전임상 진입이 가능한 100개의 후보물질을 발굴해 국내·외 기업에 기술이전하고 바이오벤처를 육성하는 것을 목표로 하고 있다.

사업비는 총 5,086억4,000만원(국고 4,078억4,000만원+민자1,008억)으로 총 10년(2018년〜2027년)간 추진되며 신약 파이프라인 확보, 신약개발 플랫폼 기술개발, 사업단 운영으로 구성돼 있다.

조사 결과, KISTEP은 사업 원안이 과학기술성, 정책성, 경제성 측면의 분석 결과를 종합할 때 신규 사업으로의 추진 타당성을 확보하기 어렵다고 밝혔다.

해당 사업에 대한 수요조사가 일부 기업을 대상으로 이뤄졌으나 국가적 차원에서 수요조사로 적절치 않으며, 한정된 예산 내 우선순위 설정과정도 구체적으로 제시되지 않았다는 것.

또한 4대 중증질환 치료율 제고를 위한 GLP 전임상 진입 가능 100개 후보물질 발굴 목표는 해결 이슈와 연관되는 사업 목표로 보기에 무리가 있을 뿐 아니라, 국내외 기술이전 36건도 현 단계에서 적절성을 설명할수 없다고 분석됐다.

중복성 측면에서는 범부처 전주기 신약개발사업이 후보물질 발굴 및 최적화 단계에서 중복가능성이 높다고 지적됐으며, 총사업비가 평균 연구비를 상회하는 반면 편익은 낙관적 기대효과를 반영해 과대추정됐다고 조사됐다.

과기부는 이러한 지적에 따라 사업비를 4,503억3,000만원(국고 4,051억2,000만원+민자 452억1,000만원)으로 축소하고, 추진 방식에 따른 구분에서 물질 유형에 따른 구분(First-in-class/Best-in-class)로 재기획 했으나 신규 사업으로 타당성을 확보하기 어렵다고 지적됐다.

변경 사업계획서도 원안에서 제시된 주요 쟁점을 해소하지 못해 사업 추진 필요성을 인정받지 못했으며, 물질단계의 연구개발에서도 철저한 시장조사를 바탕으로 한 마일스톤별 확보시기, 경쟁물질(파이프라인)과의 장단점에 기반한 고도의 '전략'이 필요하다는 전문가 의견이 우세하다는 것.

KISTEP은 "신약개발에는 장기간이 소요되고 연구개발 과정에서 학-연-산의 주체별 역할이 상이적이면서도 유기적으로 협력해야하는 특성을 고려할 때 정책수단 면에서 보다 효과적 지원방안을 제시할 필요가 있다"고 첨언했다.

특히 해당 사업에 대해 실시한 AHP(Analytic Hierarchy Process) 평가 결과에서도 '사업 미시행'으로 도출되기도 했다.

AHP 평가 결과, 과학기술적·정책적·경제적 타당성 평가항목을 기준으로 판단했을 때, 평가자 대부분은 동 사업의 미시행을 선호했다. 종합평점 결과 사업 미시행에 대한 선호도가 0.708로 사업 시행 선호도인 0.292보다 우세했다.

KISTEP은 "국가적 차원에서 해결해야 할 이슈 혹은 정책목표는 글로벌 블록버스터 수준의 신약을 개발하겠다는 것을 가정한다면, 해당 사업은 기여도가 크지않을 것으로 전망된다"고 평가했다.

이어 "국내 상위제약사의 매출규모, 연구개발 투입규모를 고려할 때 글로벌 빅파마와의 경쟁이 어렵다는 사실은 인정하면서도, 어떤 차별화된 추진전략으로 위험요인을 극복할지 구체적인 사업목표·세부활동·연구주제별 협력유도 및 진흥·연구개발 단계별 생태계 건전화 방안 등이 종합적으로 고려된 사업계획이 아니다"라고 말했다.

KISTEP은 이러한 평가 결과를 바탕으로 과기부 소관임무 내에서 지원체계보다는 신약개발 분야 정책목표 달성을 위해 효과적이고 입체적인 사업구상으로 '범부처 협력을 통한 유기적 지원체계' 필요성을 강조했다.

KISTEP은 "관계부처의 유관 사업들이 순차적으로 일몰되고 있다"며 "현 시점은 정책공백을 메우기 위해 기존 사업의 일몰에 대응하기 보다 범부처적 협력을 통한 유기적인 지원체계를 마련할 필요가 있다"고 제언했다.

이어 "국가적 차원에서는 기존의 낮은 성과와 효율성을 개선할 목적으로 건전한 연구개발 생태계가 순환되도록 해야 한다"며 "정기적으로는 건전한 생태계 내에서 창출된 연구개발성과들이 국내·외에서 제대로 된 가치를 인정받아 새로운 파이를 키우는 계기가 되도록 하는 것이 바람직하다"고 덧붙였다.