정부 의료기기 규제완화·산병협력단 영리화 우려 잇따라

국회토론회서 시민단체·의료계 지적…정부 '영리 및 일방적 규제완화 아냐'

최근 정부에서 발표된 의료기기 규제완화와 산병협력단 등 정책에 대해 보건의료계와 시민단체 등이 영리화에 대한 다각적인 우려와 질타가 잇따랐다.

27일 윤소하 의원과 의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부가 국회의원회관 제9간담회실에서 개최한 '문재인 정부의 보건의료 혁신성장론 무엇이 문제인가?' 국회 토론회에서는 이 같은 논의들이 이뤄졌다.

이날 토론회에서는 정부가 최근 발표한 '혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안'과 '바이오-메디컬 산업 육성을 위한 연구의사 양성 및 병원 혁신전략'에 대한 비판이 중점적으로 이뤄졌다.

건강권실현을위한보건의료단체연합 정형준 정책실장은 발제를 통해 "최근 정부가 발표한 규제완화 정책 주요 내용은 '산병(산업체-병원)협력단' 및 '기술지주회사' 허용, 의료기기 안전성, 효과성 평가를 사후평가로 전환하는 네거티브 규제 도입"이라며 "즉 보건완화책이며, 박근혜 정부때 추진된 의료민영화 정책과 맥락을 같이 한다"고 설명했다.

정 실장은 정부가 '의료기기 선진입 후평가제도'가 기존 체외진단기기보다 비싼 키트와 장비를 안전하다고 우선 진입하는 것은 불필요한 소비만 부추기는 꼴로 비용대비 효과가 더 나은 기술만 인정돼야 의료비 폭동을 막을 수있다고 지적했다.

또한 정부가 '의료기기 규제 진행과정을 기업에게 전면 개방'해 투명성을 높이겠다고 한 점과 '신개발제품을 허가 심사전 개발자가 식약처 심사관에게 설명하는 기회를 부여'하겠다고 한 점은 허가심사 정차에 의료기기협회와 이해당사자 로비를 정당화하는 절차를 만드는 것이라고 비판했다.

정형준 실장은 "정부의 방향대로라면 최소 안전성을 확실히 평가했더라도 앞으로 국민들은 불필요한 비용을 지불하고, 의료진은 효과가 불분명한 신의료기기를 사용하며, 병원은 혁신적 의료기기 등을 생산하기 위해 더욱 영리화될 것"이라고 우려했다.

이어진 패널토론에서도 이 같은 영리화에 대한 우려와 비판이 이어졌다.

인하대 의대 최규진 교수는 "유럽의 경우 오히려 체외진단용 기기 및 의료기기 전반에 대한 규제가 강화되고 있다"며 "이러한 상황에서 정부 의료기기 규제완화 조치는 국내용에 머무는 허술한 의료기기 난립으로 이어질 공산이 크다. 이로 인해 발생할 수있는 위험성과 경제적 부담을 국민이 감수해야한다는 점까지 감안하면 심각한 우려를 하지 않을 수 없다"고 질타했다.

사회진보연대 김진현 정책교육국장은 "정부가 보건의료분야 혁신 성장정책을 통해 키워주려는 바이오벤처는 주식시장에서 고평가돼 거품을 형성하는 주범"이라며 "검증받지 않은 신의료기기를 국가가 공식인정해 고도한 대중 기대를 유발해 무분별한 의료시술과 주식시장의 거품이 발생한다"고 지적했다.

이어 "병원이 연구개발 기술특허를 이용해 벤처를 설립 기술이전으로 수익을 창출하는 산병협력단 정책이 전정부 영리자회사와 같은 컨셉은 비슷하지만 현재 혁신성장 정책 혜택으로 주식 상장, 주가상승, 시세차익 확보에 더 유리하다"며 "병원과 의료진은 보유 주식의 시세차익을 위해 신의료기기를 권유할 수 밖에없다"고 덧붙였다.

이 같은 지적에 대해 정부는 영리화 정책 및 일방적인 규제완화가 아니라는 입장을 밝혔다.

식품의약품안전처 신준수 의료기기정책과장은 "규제 필요성과 국민안전 취지에 크게 공감하고 있다"며 "식약처는 UDI(고유식별코드)를 도입해 신속한 회수·폐기가 이뤄지도록 하고 있고, 제조수입업체로부터 공급내용 보고를 통해 문제 의료기기를 파악할 수 있는 제도를 추진하고 있다"고 말했다.

신 과장은 또한 "체외진단기기 관련 별도 법안은 유럽과 마찬가지로 별도 관리 필요에 따라 제정되 추진되는 것"이라며 "체외진단기기는 의약품과 기기의 중간단계이므로 별도 체계를 통해 안전성을 강화하려 한다"고 설명했다.

 

더불어 "법안 일부에 있어서는 업체 제품화 신속화를 위한 기술지원이 포함됏고, 혁신기기가 환자치료에 적용되도록 심사기준을 유지하되, 우선심사를 도입해 환자에게 빨리 도입되도록 하는 내용"이라며 "규제를 강화하고 개선하는 것은 입법절차를 통해 국회와 전문가들을 통해 이뤄지고 있다. 합리적 의견이 제시가되면 반영해 진행하겠다"고 답했다.

보건복지부 임숙영 보건산업정책과장은 "산병협력단은 기존 산학협력단과 비슷한 개념"이라며 "기존 산학협력단에서는 병원이 투자하고 수익은 학교로 들어가는 기형적 구조로 연구개발 강화가 힘든 구조로, 이를 개선하기 위한 것"이라고 설명했다.

임 과장은 "산병협력단은 영리화는 아니라고 단호하게 말할 수 있다"며 "자회사를 만든다고 학교가 영리화되지 않듯, 산병협력단도 비영리법인"이라고 명확히 했다.