식약처, 독감백신 국가승인현황 제공…2,200만명 접종분 승인

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 2018년 계절인플루엔자백신(독감백신)의 국가출하승인 현황정보를 온라인의약도서관(drug.mfds.go.kr)을 통해 제공한다고 23일 밝혔다.

국가출하승인은 백신 등 생물학적제제에 대하여 제품 판매 전, 제조단위별로 국가에서 검정시험 및 '제조 및 품질관리 요약서' 등의 자료를 종합 검토하여 제품의 품질을 확인하는 제도이다.

이번 정보는 독감백신의 제품명, 제조사, 제조번호 등 출하승인 상세 현황을 실시간으로 확인할 수 있도록 하여 의료현장에서 독감백신의 원활한 공급이 이루어질 수 있도록 지원하기 위해 제공된다.

올해 국내 유통을 위한 독감백신의 국가출하승인 규모는 지난해와 비슷한 수준인 약 2천 5백만명 분으로 예상하고 있다.

8월 20일 기준으로 국가출하승인이 신청된 독감백신은 ㈜녹십자 등 10개 업체의 2천 2백만명 접종 분입니다.

이 가운데 3가 백신(A형 2종, B형 1종)이 1천만명 분으로 2백만명 분이 감소했으며, 4가 백신(A형 2종, B형 2종)은 약 1천 2백만명 분으로 30만명 분이 증가한 것으로 나타났다.

WHO(세계보건기구)는 매년 유행하는 독감 바이러스의 종류가 달라질 수 있어 환자들에게 독감 유행에 앞서 접종을 권고하고 있다.

특히, 독감백신을 처음 접종하는 9세 미만 어린이는 한 달 간격으로 2차례 접종해야 하며, 접종 경험이 있는 경우는 1회 접종하는 것이 권장된다. 

매년 2월, WHO에서 그 해에 유행할 균주를 발표하고 각 제조사는 그 균주를 이용하여 백신을 제조하기 시작(3월)하며, 4-5월경 제조된 백신 품질관리를 위한 국제표준품이 각 제조사로 공급된다. 

올해 유행할 균주는 △(A형) A/Michigan/45/2015 (H1N1) pdm09-like virus, A/Singapore/INFIMH-16 -0019/2016 (H3N2)-like virus △(B형) B/Colorado/06/2017-like virus (B/Victoria/2/87 lineage), B/Phuket/3037 /2013-like virus (B/Yamagata/16/88 lineage)이다.

식품의약품안전평가원은 이번 정보공개를 통해 올해 독감백신 공급 부족 등에 대한 우려가 해소될 것으로 기대한다며, 앞으로도 품질이 확보된 백신이 원활히 공급될 수 있도록 적극 노력하겠다고 밝혔다.