발사르탄 사태, 의약품 안전·제네릭 문제 재조명

식약처 업무보고서 부각…8월 8일까지 회수 및 '제네릭 협의체' 계획도

식약처 업무보고에서 본격적으로 지적된 '발사르탄 사태'를 계기로 의약품 안전관리 체계와 국내 제네릭에 대한 문제가 다시 한 번 조명됐다.

국회 보건복지위원회는 지난 26일 대회의실에서 전체회의를 개최하고 식품의약품안전처·국민건강보험공단·건강보험심사평가원으로부터 업무보고를 받았다.

이날 업무보고에서 가장 큰 화제가 됐던 사안은 '중국산 발사르탄 사태'였다. 복지부 업무보고 때에도 다뤄졌던 해당 문제는 식약처 업무보고에서 여·야를 가리지 않고 좀더 구체적으로 다양하게 지적됐다.

식약처, 발사르탄 미보고 업체 및 유사제조공정 조사…품목회수는 8월 8일까지

식약처 류영진 처장은 바른미래당 최도자 의원의 발사르탄 유사공정 안전성 문제에 대해 "현재 중국산 화하이사 제품 외에는 문제약은 없으나, 국민이 충분히 불안하지 않도록 발사르탄 뿐 아니라 유사 공정이나 다른 사르탄 제제도 검토해 문제 없도록 살피겠다"고 밝혔다.

또한 장정숙 의원으로부터 식약처가 직접 보고를 못받은 부분을 지적받은데 대해 "6월 21일 중국 화하이사에서 국내원료 수입사인 제삼바이오잠에 관련 내용을 전달했던 것으로 파악됐는데, 보고하지 않은 것을 확인했다. 수사단을 파견해 조사하고 있다"고 설명했다.

자유한국당 신상진 의원으로부터 발사르탄 판매중지 처분 목록 요청에 대해서는 "발사르탄 사태로 회수가 이어지고 있는데 판매중지 상태가 유지되고 있다. 판매중지를 해제하면 국내 제약사 피해도 발생한다"며 "8월 8일까지 회수를 마무리할 계획"이라고 언급했다.

'의약품 사고위기대응 매뉴얼' 재점검 등 시스템 개선 필요성 대두

바른미래당 장정숙 의원과 더불어민주당 김상희 의원은 발사르탄 사태와 관련 식약처의 발빠른 대응에 대해 긍정적으로 평가한 반면, 시스템적 문제를 개선해야한다고 지적했다.

장정숙 의원은 "식약처 선제조치와 현장조사는 긍정적이지만, 행정은 아직 멀어보인다"며 "의약품사고위기대응 매뉴얼에서는 자진 회수권고만 있을 뿐 구체적인 내용이 없어 약국 등 현장에서는 혼선이 있었다. 촘촘한 매뉴얼 확보가 필요하다"고 지적했다.

김상희 의원은 "주말 발표로 혼선이 생길 뻔 했으나 발빠르게 공조가 이뤄져 무리없이 해결돼 다행"이라면서도 "제조사가 스스로 통보하는 방법도 있으나, 수입한 국가(우리나라 식약처)에서 미리 발견해 조치를 취할 수도 있는데, 그 부분이 취약하다"고 짚었다.

더불어 "의약품사고대응위기 매뉴얼은 2009년부터 만들어져 대응중인데, '주의' 단계로 판단된 발사르탄에 대해 매뉴얼이 엉성하고 있으나 마나했다는 비판이 있다. 개정이 필요하다"고 덧붙였다.

류영진 처장은 "관련 사항에 대한 표준 매뉴얼을 만들겠다"고 답변했다.

제네릭 난립 해결 위한 대응방안…정부 '제네릭 협의체' 구성

이번 업무보고에서는 발사르탄 사태를 통해 '제네릭 난립' 문제가 부각되면서 문제해결을 위한 정부 계획이 모습을 드러내기도 했다.

류영진 처장은 더불어민주당 윤일규 의원으로부터 비정상적 제네릭 난립에 대한 지적에 "제네릭 난립이 위수탁이나 공동생동이 원인으로 꼽히지만, 병원 입찰이나 동일 약가 등록 등 경쟁도 원인"이라며 "식약처 혼자로는 방법이 없어 복지부와 함께 종합적으로 검토하겠다"고 답했다.

더불어민주당 기동민 의원도 "발사르탄 한개 성분에 571개 품목이 난립해 있다"는 진단을, 김상희 의원으로부터도 "발사르탄의 경우 우리나라는 문제원료제품이 115개로, 영국 8개, 미국 20개, 일본 1개 품목에 비교할때 제네릭을 남발했다"고 지적받았는데, 이에 대해 정부 대응 방안이 답변되기도 했다.

류영진 처장은 "외국 기준과 마찬가지로 제네릭 관리를 하고 있다"면서도 "지적사항에 대해 공감한다. 지난 19일 복지부 등 유관 기관과 만나 제네릭 문제에 검토하기 위한 새로운 협의체를 만들었다"고 밝혔다.