식약처, 첨단바이오의약품 맞춤형 지원 강화

협의체 구성…개발단계서 품목허가 진입시까지 전략 수립 지원

첨단바이오의약품의 신속한 개발을 지원하기 위해 식약처가 협의체를 구성 운영한다.

식품의약품안전처는 혁신적 기술을 이용한 첨단바이오의약품 신속 제공을 통한 환자치료기회 확대를 위해 임상시험, 품목허가 진입에 따른 법령·규정 이행 지원과 제품화에 따른 법적·제도적 걸림돌 해소하기 위해 첨단바이오의약품 신규 맞춤형 협의체를 지원할 계획이라고 밝혔다.

맞춤형 협의체 지원 대상은 임상 2-3상 진입 등 실용화 가능성이 높은 품목, 개발단계 희귀의약품 지정 품목이다.

이들 품목에 대해서는 개발단계부터 품목진입시까지 품질, 비임상, 임상자료 확보 전력 수립 등의 지원을 하기 된다.

식약처는 4월 23일까지 신청 접수를 받은 후 의료적 중용성과 제품화 성공 가능성을 검토해 지원대상을 선정할 방침이다.

선정된 과제에 대해서는 품목별로 세포유전자치료제과, 바이오의약품정책과, 바이오의약품품질관리과, 임상제도과 등의 부서 등이 참여하는 협의체에서 신속한 개발을 위한 지원 활동을 추진한다는 것이 식약처의 설명이다.