'탈니플루메이트' 제제, 미입증 효능 허가사항서 삭제

식약처, 12개 의약품 '수술후 염증 및 동통, 외상후 동통, 인두염‧편도염‧이염‧부비동염' 삭제

식품의약품안전처(처장 류영진)는 해열‧진통‧소염제로 사용되는 '탈니플루메이트' 성분 제제에 대한 임상재평가 결과, 효능‧효과가 입증되지 않은 '수술 후 염증 및 동통, 외상후 동통, 인두염‧편도염‧이염‧부비동염'을 허가사항에서 삭제한다고 9일 밝혔다.

이번 조치는 2015년 `탈니플루메이트‘ 성분 제제의 ’수술 후 염증 및 동통‘ 등의 효능‧효과 입증이 필요하다고 판단해 임상재평가를 실시했고,  그 결과를 검토해 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 최종 결정됐다.  

이번 조치로 ‘탈니플루메이트’ 성분 제제의 효능‧효과 가운데 ’류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염)‘은 허가사항에서 유지되고, ’수술 후 염증 및 동통, 외상후 동통 인두염‧편도염‧이염‧부비동염‘은 허가사항(효능‧효과)에서 삭제된다.

허가사항이 변경되는 품목은 한국휴텍스제약㈜의 ‘휴말겐정(탈니플루메이트)’ 등 12개이며, 2016년 생산실적은 약 227억원입니다.

식약처는 의약전문가, 소비자단체 등에 수술 후 염증 등 입증되지 않은 효능‧효과에 대한 처방 및 투약을 중단할 것을 권고하는 내용으로 안전성 서한을 배포했다.

또 입증되지 않은 효능·효과로 처방·조제를 받아 복용 중인 환자의 경우 의약전문가의 상담을 거쳐 대체약으로 처방받거나 반품할 것을 당부했다.

허가사항이 변경되는 '탈니플루메이트’ 성분 제제 의약품은 △탈푸린정(위더스제약) △휴말겐정(한국휴텍스제약) △타니프티정(이연제약) △소말겐정(알보젠코리아) △탈루메트정(태극제약) △크리마인정(삼진제약) △타말겐정(테라젠이텍스) △후루겐정(하나제약) △솔라메트정(미래제약) △한국콜마탈니플루메이트정(한국콜마) △트리메정(한국글로벌제약) △플루마겐정(오스틴제약) 등이다.