소외질환약 공급, 정부의 개발·허가승인 지원 필요

신풍제약 유제만 대표…치료제 필요성-기업 상황 동시 고려해야

국제사회에서 필요로하는 소외질환 치료제에 대한 안정적 공급을 위해서는 신약의 개발단계를 비롯해 허가승인후까지 정부의 적극적 지원이 필요하다는 의견이 제시됐다.

치료제 개발에 대한 필요성과 이윤을 고려할 수밖에 없는 기업의 상황을 동시에 고려해야 한다는 취지에서다.

신풍제약 유제만 대표이사는 지난 3일 국회의원회관 제3세미나실에서 열린 '국제사회 필수의약품 접근성 강화를 위한 정책 토론회'에서 '공익적 가치 중심 의료연구실현에 있어 민간기업의 역할 및 제언'을 주제로 발제했다.

이날 발제에서 강조된 내용은 국제사회 필수의약품 중에서도 저개발 국가에서 발생하는 소외질환(Neglected Tropical Disease) 치료제 접근성에 대한 부분이었다.

유 대표는 "소외질환은 전체 세계질환의 11.4%의 비중이지만, 1975년부터 2011년까지 개발된 신약 1,892개 중 소외질환치료제는 1.3%인 25개에 불과하다"며 "그나마 개발된 약물은 주로 1970년대에 나온 것"이라고 지적했다.

이어 "소외질환치료제는 오랜 사용으로 인한 내성·독성의 문제가 대두되고 있고, 뎅귀열 처럼 치료제가 없는 경우도 심각한 상황"이라며 "이러한 unmet needs(미충족 요구)를 극복할 새로운 신약의 개발이 절실하다"고 강조했다.

그러나 이와 함께 민간 기업입장에서의 어려움이 함께 설명되기도 했다.

그는 "소외질환 치료제는 인류보건 향상의 기여도는 높게 평가될 수 있겠지만, 투자에 대한 회수 가능성이 낮은 상태에서 신약개발은 어려움이 있다"며 "질병 발생국가의 임상시험 환경이 열악하고, 환자 선정도 쉽지 않다"고 말했다.

뿐만 아니라 "개별 국가의 허가 및 약물 공급이 어렵다"며 "EMA 승인 및 WHO PQ, EML, STG 등 높은 허가장벽 뿐 아니라 발생개별국 허가취득 및 국가별질병치료지침에 등록이 필요하다. 발생국에서의 요청에 의한 국제기구 입찰 공급 등도 그 원인으로 작용한다"고 덧붙였다.

유제만 대표이사는 "소외질환 치료제 개발을 위해서는 신약개발단계에 대한 지원이 필요하다"며 "신약개발과정에 대한 금전적·행정적 지원과 산학연 네트워크 구성·지원, IND/NDA 사전조율 및 지원이 필요하다"고 제언했다.

사후 지원과 관련해서는 "공적 시장 진출을 위한 발생국 현지에서의 치료활용 기회 확대를 위한 정책적 지원이 필요하다"며 "ODA 프로그램 또는 NGO 프로그램을 통한 치료약물의 공급지원도 중요하다"고 당부했다.

뿐만 아니라 "글로벌 네트워크를 통한 지원으로는 WHO PQ/EML/STG, 소외질환 발생국의 허가/NTG 등 등재시 정책적 지원이 필요하다"면서 "소외질환 발생국 등과의 GMP 등 상호인증도 중요하다"고 설명했다.

한편, 이날 토론회에 패널로 참여한 이화여대 약대 배승진 교수는 "제약사의 생산 중간 및 공급 거부 해결에 있어서 기존 퇴장방지약 제도의 매커니즘은 있지만, 여전히 불완전한 상황으로 효과 및 한계가 있다"며 "정부가 공공부분에서의 의약품은 직접 생산하는 것이 긍정적인 효과가 있을 것"이라고 제안했다. 

보건복지부 조태익 국제협력담당관은 "필수의약품 문제는 각국 정부를 비롯해 NGO, 민간 차원에서 함께 맞대고 역량과 자원을 모아서 해결할 문제"라며 "오늘 같은 논의들을 통해 건설적으로 협력할 수 있는 사업이 발굴되길 바란다"고 밝혔다.