의약품 GMP 부실 '블랙리스트 업체' 연 1회 현장 감시

식약처, 위해도 높은 국내·해외 제조소 집중 관리

의약품 제조업체에 대한 GMP(제조 및 품질관리기준) 실태조사가 강화된다. 특히 위반 사례가 빈번하거나 위험도가 높은 의약품 제조업체에 대해서는 연 1회 현장 감시가 실시된다.

식품의약품안전처는 의약품 제조상의 안전관 강화를 위해 제조공정, 위반이력 등을 고려한 위험평가를 실시해 위험도가 높은 의약품제조업체에 대한 관리를 강화하겠다고 24일 밝혔다.

의약품 GMP 부실업체를 리스트로 만들고 위험도가 높은 상위 5% 제조소에 대해서는 연 1회 현장 감시를 실시하겠다는 것이다.

식약처는 해외 수입의약품의 증가에 따라 해외 의약품 제조소에 대한 점검도 우선적으로 실시하겠다는 강조했다.

이와 함께 식약처는 주사제 등의 이물 혼입 사례가 증가함에 따라 우수제조기준(GMP) 심사를 강화하고, 주사기·수액세트 해외제조소 10곳에 대한 관리도 강화하겠다고 설명했다.

해외제조소에 대한 관리를 통해 문제가 드러날 경우에는 수입중지 등의 행정처분도 부과한다는 것이 식약처의 방침이다.