의약품 제조소 GMP 정기감시서 적발된 다빈도 위반사례는?

'기준서 미준수'가 가장 많아, 품질검사 미실시·기록서 허위작성 뒤이어

의약품 제조소를 대상으로 실시한 GMP(제조 및 품질관리기준) 정기감시에서 가장 많이 적발된 위반사례는 '기준서 미준수' 인 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 2015년부터 3년간 국내 완제 및 원료의약품 제조소에 대한 정기감시에서 적발된 사항을 최근 공개했다.

식약처는 지난 2014년 7월 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입으로 3년 유효기간의 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합 판정서 발급을 위해 완제 및 원료의약품 제조소에 대해 2015년부터 3년주기의 정기감시와 GMP 적합판정을 실시하고 있다.

정기감사결과, 위반유형이 가장 많은 경우는 '기준서 미준수'였고, 뒤를 이어 '품질검사 미실시' '기록서 허위작성' '허가사항 미변경' 등의 순으로 나타났다.

기준서 미준수는 제품 표준서를 갖춰 두지 않고 의약품을 제조한 행위라고 식약처는 설명했다.

품질검사 미실시는 △완제품에 대한  품질검사를 실시하지 않거나 시험 성적표를 작성하지 않고 출하 △원료 및 원제품의 시험을 허가받은 규격과 다르게 시험방법을 변경해 실시하거나 타당한 사유없이 일부 항목의 시험을 실시하지 않음 △시험 지시서에 기대된 시험법법에 따라 시험을 실시하지 않는 것 등이다.

기록서 허위 작성의 사례는 △원료 시험결과 허가받은 규경에 적합하지 않음에도 적합으로 판정하고 의약품 제조에 사용하는 경우 △원료 시험성적표 작성시 일부 항목의 시험일자를 거짓으로 기재 △원료 품질관리에 필요한 시험기기를 갖추지 않았음에도 해당 시험을 실시한 것처럼 허위 작성 등이다.