지난해 생동인정 의약품 625개…전년대비 44% 급감

국내 제약사 제네릭 개발 정체, ‘베포타스틴베실산염’ 성분 62개로 최다

지난해 생물학적동등성시험을 인정받은 품목은 625개로 전년대비 40%이상 줄어든 것으로 나타났다.

식품의약품안전처에 따르면 2017년말 생물학적동등성을 인정받은 의약품은 총 1만 1,161품목으로 집계됐다.

2017년에 새롭게 생물학적동등성을 인정받은 625개였다. 이는 2016년 1,111품목 대비 44% 줄어든 것이다.

생물학적동등성 인정품목 감소는 국내 제약사들이 제네릭 의약품 개발에 적극 나서지 않았다는 것을 의미한다.

지난해 생물학적동등성을 가장 입증받은 의약품은 항히스티민제제인 '타리온(베포타스틴베실산염)은 62품목으로 집계됐다. 타리온은 2016년에 200억원대의 매출을 기록한 블록버스터의약품이다.

8월 특허가 만료된 로슈의 독감치료제 '타미플루'(오셀타미비르인산염)'는 제네릭 의약품 41품목이 생물학적동동성을 인정받았다.

SK케미칼의 만성동맥폐쇄증, 뇌경색치료제 '리넥신정'(실로스타졸/은행엽엑스)의 생물학적동등성을 인정받는 품목은 21개로 집계됐다.

회사별로는 셀트리온제약이 실로스타졸/은행엽엑스 제제인 '셀시고정' 등 24품목을 생물학적동등성을 인정받았다.

뒤를 이어 대웅바이오가 베포타스틴베실산염 제제인 '베아리온정10밀리그램' 등 23품목, 제일약품은 오셀타미비르인산염 성분인 '플루원현탁용분말6mg/mL' 등 18품목, (주)오스코리아제약은 로사르탄칼륨 제제인 '오코스탄정' 등 18품목의 생물학적동등성 제품을 배출했다.

연도별 생물학적동등성 인정 의약품 현황은 △2001년 151품목 △2002년 158품목 △2003년 336품목 △2004년 1,038품목 △2005년 575품목 △2006년 391품목 △2007년 591품목 △2008년 609품목 △2009년 401품목 △2010년 423품목 △2011년 879품목 △2012년 584품목 △2013년 1,132품목 △2014년 1,076품목 △2015년 1,215품목 △2016년 1,111품목 등으로 집계됐다.